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Aclarar la participación de familiares en las conversaciones sobre el consentimiento

El apoyo familiar puede facilitar la comprensión, preservando la decisión personal y distinguiéndolo de la representación legal.

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Un familiar puede prestar un apoyo útil durante una conversación sobre el estudio, pero no debe eclipsar la decisión de la propia persona. El personal puede preguntar a quién desea tener presente y organizar en consecuencia el intercambio de información. Una relación familiar no otorga automáticamente autoridad para actuar como representante legal.

Definir el proceso

Aclare al inicio la función de la persona de apoyo: tomar notas, considerar los desplazamientos o ayudar a recordar información. Deje espacio para los asuntos que la persona quiera tratar en privado. Las situaciones que requieran representación legal necesitan una consideración aparte por parte del personal adecuado, conforme a las normas locales aplicables.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, un candidato guarda silencio mientras su cónyuge responde a todas las preguntas. El investigador invita al candidato a expresar su propia opinión y ofrece una conversación privada si es necesario. El objetivo no es excluir el apoyo familiar, sino comprender si las preferencias y preguntas corresponden realmente a la persona que está considerando participar.

Comprobaciones prácticas

  • Preguntar a la persona quién debe asistir y qué información puede compartirse durante la conversación.
  • Distinguir el apoyo informal de la representación legal cuando esa distinción resulte pertinente.
  • Solicitar la explicación del propio candidato sobre su decisión y ofrecer la posibilidad de formular preguntas en privado.

Decisión y límites

El apoyo adecuado favorece la comprensión y preserva la oportunidad de rechazar la participación. No corresponde a un coordinador resolver por su cuenta los desacuerdos familiares. La presión importante o la incertidumbre sobre la representación deben elevarse al investigador. No acelere la inclusión mientras siga pendiente la revisión necesaria.

Preguntas frecuentes

¿Puede un familiar otorgar siempre el consentimiento?
No. Una persona de apoyo informal y un representante autorizado por la legislación aplicable desempeñan funciones distintas; es necesario evaluar el marco pertinente.
¿Puede alguien solicitar una conversación a solas?
Su preferencia puede orientar una conversación privada, considerando también el apoyo necesario y el proceso aprobado del estudio.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6: buenas prácticas clínicas
  2. FDA — Guía sobre el consentimiento informado