CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Роль семьи при обсуждении согласия

Участие родственников может помогать пониманию, сохраняя самостоятельность решения и границы законного представительства.

Иллюстративная фотография категории: Роль семьи при обсуждении согласия
Фото: Rhoda Baer (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Родственник может оказать полезную поддержку при обсуждении исследования, но не должен заслонять собственное решение человека. Сотрудники могут спросить, кого человек хочет видеть рядом, и соответственно организовать обмен информацией. Родство автоматически не дает полномочий действовать в качестве законного представителя.

Организация процесса

В начале уточните роль сопровождающего: делать записи, обдумывать поездки или помогать запомнить информацию. Оставьте возможность обсудить наедине темы, которые человек предпочитает не обсуждать при других. Ситуации, требующие законного представительства, нуждаются в отдельном рассмотрении соответствующими сотрудниками по применимым местным правилам.

Практический пример

Например, кандидат замолкает, пока супруг или супруга отвечает на все вопросы. Исследователь предлагает кандидату высказать собственную точку зрения и при необходимости — поговорить наедине. Цель — не исключить семейную поддержку, а понять, действительно ли предпочтения и вопросы принадлежат человеку, рассматривающему участие.

Практические проверки

  • Спросите человека, кто должен присутствовать и какой информацией можно делиться во время беседы.
  • Разграничивайте неформальную поддержку и законное представительство, когда это различие становится значимым.
  • Попросите кандидата самостоятельно объяснить решение и предоставьте возможность задать вопросы наедине.

Решение и ограничения

Надлежащая поддержка помогает пониманию, сохраняя возможность отказа. Координатор не должен самостоятельно разрешать семейные разногласия. О существенном давлении или сомнениях относительно представительства следует сообщить исследователю. Не ускоряйте включение, пока необходимое рассмотрение не завершено.

Частые вопросы

Может ли родственник всегда давать согласие?
Нет. Неформальный помощник и представитель, уполномоченный применимым законодательством, выполняют разные роли; необходимо оценить соответствующие правовые условия.
Можно ли попросить о беседе без сопровождающих?
Предпочтение человека можно учесть при организации беседы наедине, одновременно принимая во внимание необходимую поддержку и утвержденный процесс исследования.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — руководство по информированному согласию