CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

远程研究访视前审视地点变化

远程接入不代表任何地点都适合开展全部研究活动。应适当审查旅行或临时搬迁的影响,并在必要范围内处理地点信息。

类别代表照片:远程研究访视前审视地点变化
摄影: U.S. Air Force photo by Airman 1st Class Francisco Huerta · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

远程接入并不意味着参与者可以在任何地方、以相同条件完成每项研究活动。旅行或临时搬迁可能影响沟通及支持安排。研究中心可以将变化纳入适当审查,同时不收集关于本人行踪的不必要详情。

明确工作流程

应通过研究计划确认哪些活动可远程进行。涉及另一城市或国家的影响,应交由获授权人员审查,而不是由协调员独立宣告符合监管要求。紧急临床需求所需的适当本地帮助,是获授权团队需另行考虑的事项。

示例解析

例如,一名参与者计划从国外临时地址接入。团队不会仅因采用远程形式便认为条件充分。工作人员通知研究者及相关负责人,审视活动条件,说明适当的下一步,而不是承诺未经批准的继续开展。

实用核查

  • 远程预约前,适当询问可能影响活动的地点变化。
  • 未经必要的获授权审查,不要忽视国家或服务差异。
  • 清楚解释修订安排和联系途径,同时保留相关记录。

判断标准与适用边界

良好的计划应明确活动在哪里开展,以及适当支持的限度。持续定位追踪或不必要的地址收集,并非其自动组成部分。研究条件及临床需求由相关专业人员评估。参与者不应被要求自行作监管评估,也不应继续开展适当性仍不明确的活动。

常见问题

远程访视可以从任何国家开展吗?
不要承诺普遍适用。获授权工作人员应审视活动、当地条件及研究安排。
研究中心应持续追踪位置吗?
这种做法不要求持续追踪。应另行确定用途所需信息及适当的数据安排。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 开展含去中心化要素的临床试验