
- 发布
- 更新
远程接入并不意味着参与者可以在任何地方、以相同条件完成每项研究活动。旅行或临时搬迁可能影响沟通及支持安排。研究中心可以将变化纳入适当审查,同时不收集关于本人行踪的不必要详情。
明确工作流程
应通过研究计划确认哪些活动可远程进行。涉及另一城市或国家的影响,应交由获授权人员审查,而不是由协调员独立宣告符合监管要求。紧急临床需求所需的适当本地帮助,是获授权团队需另行考虑的事项。
示例解析
例如,一名参与者计划从国外临时地址接入。团队不会仅因采用远程形式便认为条件充分。工作人员通知研究者及相关负责人,审视活动条件,说明适当的下一步,而不是承诺未经批准的继续开展。
实用核查
- 远程预约前,适当询问可能影响活动的地点变化。
- 未经必要的获授权审查,不要忽视国家或服务差异。
- 清楚解释修订安排和联系途径,同时保留相关记录。
判断标准与适用边界
良好的计划应明确活动在哪里开展,以及适当支持的限度。持续定位追踪或不必要的地址收集,并非其自动组成部分。研究条件及临床需求由相关专业人员评估。参与者不应被要求自行作监管评估,也不应继续开展适当性仍不明确的活动。
常见问题
- 远程访视可以从任何国家开展吗?
- 不要承诺普遍适用。获授权工作人员应审视活动、当地条件及研究安排。
- 研究中心应持续追踪位置吗?
- 这种做法不要求持续追踪。应另行确定用途所需信息及适当的数据安排。