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El acceso remoto no significa que un participante pueda realizar todas las actividades del estudio en condiciones idénticas desde cualquier lugar. Viajar o mudarse temporalmente puede afectar a las disposiciones de comunicación y apoyo. El centro puede someter un cambio a la revisión adecuada sin recoger detalles innecesarios sobre el paradero de la persona.
Definir el proceso
Confirme qué actividades pueden realizarse a distancia mediante el plan del estudio. Remita las implicaciones de otra ciudad o país a una revisión autorizada, en lugar de que un coordinador declare por su cuenta su idoneidad regulatoria. La ayuda local adecuada para una necesidad clínica urgente es una cuestión separada que debe considerar el equipo autorizado.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, un participante planea conectarse desde una dirección temporal en el extranjero. El formato remoto por sí solo no se considera suficiente. El personal informa al investigador y al responsable pertinente, revisa las condiciones de la actividad y explica el siguiente paso adecuado, en lugar de prometer una continuación no aprobada.
Comprobaciones prácticas
- Preguntar adecuadamente antes de una cita remota por cambios de ubicación que puedan afectar a la actividad.
- No descartar diferencias entre países o servicios sin la revisión autorizada necesaria.
- Explicar claramente las disposiciones revisadas y las vías de contacto, preservando el registro pertinente.
Decisión y límites
Un buen plan aclara dónde se realizan las actividades y los límites del apoyo adecuado. El rastreo continuo de ubicación o la recogida innecesaria de direcciones no forman parte automática de él. Los especialistas pertinentes evalúan las condiciones del estudio y las necesidades clínicas. Los participantes no deben tener que realizar su propia evaluación regulatoria ni continuar una actividad cuya idoneidad siga sin aclararse.
Preguntas frecuentes
- ¿Puede realizarse una visita remota desde cualquier país?
- No prometa una idoneidad universal. El personal autorizado debe revisar la actividad, las condiciones locales y las disposiciones del estudio.
- ¿Debe el centro rastrear continuamente la ubicación?
- Este enfoque no exige seguimiento continuo. Determine por separado la información necesaria para el propósito y las disposiciones adecuadas sobre datos.