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- Publication
- Mise à jour
L’accès à distance ne signifie pas qu’un participant peut réaliser toutes les activités de l’étude dans des conditions identiques n’importe où. Un voyage ou un déménagement temporaire peut affecter l’organisation de la communication et de l’aide. Le centre peut soumettre un changement à un examen approprié sans recueillir de détails inutiles sur les déplacements de la personne.
Définir le déroulement
Confirmer, selon le plan de l’étude, quelles activités peuvent se dérouler à distance. Soumettre les conséquences d’un séjour dans une autre ville ou un autre pays à un examen autorisé, plutôt que de laisser un coordinateur en déclarer seul l’adéquation réglementaire. L’accès à une aide locale appropriée en cas de besoin clinique urgent est une question distincte à examiner par l’équipe habilitée.
Exemple pratique
Par exemple, un participant prévoit de se connecter depuis une adresse temporaire à l’étranger. Le format à distance n’est pas considéré à lui seul comme suffisant. Le personnel informe l’investigateur et le responsable concerné, examine les conditions de l’activité et explique la suite appropriée au lieu de promettre une poursuite non approuvée.
Vérifications pratiques
- Avant un rendez-vous à distance, interroger de façon appropriée la personne sur les changements de lieu susceptibles d’affecter l’activité.
- Ne pas écarter les différences entre pays ou services sans l’examen autorisé nécessaire.
- Expliquer clairement les modalités révisées et les voies de contact tout en conservant les documents pertinents.
Décision et limites
Une bonne organisation précise où les activités se déroulent et les limites de l’aide adaptée. Le suivi continu de la localisation ou la collecte d’adresses inutiles n’en fait pas automatiquement partie. Les spécialistes concernés évaluent les conditions de l’étude et les besoins cliniques. Les participants ne devraient pas avoir à mener leur propre évaluation réglementaire ni à poursuivre une activité dont l’adéquation reste incertaine.
Questions fréquentes
- Une visite à distance peut-elle avoir lieu depuis n’importe quel pays ?
- Ne pas promettre une adéquation universelle. Le personnel habilité doit examiner l’activité, les conditions locales et les modalités de l’étude.
- Le centre doit-il suivre en permanence la localisation ?
- Cette démarche ne nécessite pas de suivi continu. Déterminer séparément les informations nécessaires à la finalité et les modalités appropriées de traitement des données.