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远程监查发现中的相互冲突来源证据

核对远程复核证据的受试者、访视和时间背景,通过授权来源访问解决冲突,并明确仍存的验证局限。

类别代表性照片:远程监查发现中的相互冲突来源证据
摄影: Rhoda Baer (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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远程复核时提供的截图可能提示活动已完成,而另一条记录却提示相反情况。决定前,应明确每项材料代表哪个事件及时间。仅接受最新邮件来解决冲突,可能导致错误结案。

决策范围

截图或摘要只显示来源的一部分。不了解其生成日期、范围及背景,就不要作出确定结论。需要时,应通过授权访问途径检查原件。复核需求不能成为共享超出必要范围个人信息的理由。

复核示例

例如,研究中心发送一份显示关键评估的打印件,但监查清单仍显示该评估未完成。调查发现,打印件对应另一次访视。团队要求提供正确访视的证据,并保留对错配的解释,而不将错误文件当作问题已解决。

实用核查

  • 为每项证据匹配受试者、访视及时间背景。
  • 分别解释每条冲突记录回答哪个问题。
  • 规划授权来源复核,并将个人数据限制在必要范围内。

验收与局限

只有充分且一致的证据能够解释相关事件时,才关闭发现。如果冲突仍在,应使未解决问题及决定责任人保持可见。如果无法访问来源,应说明验证局限,而不是作出缺乏依据的确定性合规判断。

常见问题

仅有邮件解释是否足够?
取决于问题。对于关键活动,应确定支持该解释的记录。
是否应删除错误文档?
应遵循受控记录程序,并保留错配如何被发现及更正的过程。

来源

  1. FDA — 基于风险的监查问答
  2. MHRA — GxP数据完整性