CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Uzaktan bulguda çelişen kaynak kanıtını değerlendirmek

Ekran görüntüsü, açıklama ve kaynak kayıt farklı şeyler söylediğinde bulguyu erken kapatmayın.

Temsili araştırma fotoğrafı: Uzaktan bulguda çelişen kaynak kanıtını değerlendirmek
Fotoğraf: Rhoda Baer (Photographer) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Uzaktan incelemede sunulan bir görüntü, işlemin tamamlandığını gösterebilirken başka kayıt bunun tersini söyleyebilir. İnceleyen önce kanıtların hangi olayı ve zamanı temsil ettiğini anlamalıdır. Çelişkiyi yalnız en yeni e-postayı esas alarak çözmek, yanlış bir kapanışa yol açabilir.

Kararın kapsamı

Görüntü veya özet, kaynağın yalnız bir kesitini sunar. Üretim tarihi, kapsamı ve bağlamı bilinmeden kesin sonuç çıkarılmaz. Gerekirse yetkili erişim yolu kullanılarak asıl kayıt incelenir. Kişisel veri aktarımı, inceleme ihtiyacından fazla bilgi paylaşmak için gerekçe oluşturmaz.

Örnek inceleme

Örneğin merkez, kritik değerlendirmenin yapıldığını gösteren bir çıktı gönderir. Ancak izleme listesinde değerlendirme hâlâ açıktır. İnceleme, çıktının başka bir ziyaret için olduğunu saptar. Ekip doğru ziyarete ilişkin kanıtı ister ve yanlış çıktıyı çözüm belgesi olarak kullanmadan bağlantısını açıklayan notu korur.

Uygulama kontrolleri

  • Her kanıtın katılımcı, ziyaret ve zaman bağlamını eşleştirin.
  • Çelişen kayıtların hangisinin hangi soruyu yanıtladığını ayrı yazın.
  • Gerekli kişisel veriyi sınırlayarak yetkili kaynak incelemesini planlayın.

Kabul ve sınırlar

Bulguyu, ilgili olayın durumu yeterli ve tutarlı kanıtla açıklanabildiğinde kapatın. Çelişki sürüyorsa açık soruyu ve karar sahibini koruyun. Kaynağa erişilemiyorsa kesin uyum veya uygunsuzluk hükmü vermeden doğrulama sınırını raporda belirtin.

Sık sorulan sorular

E-posta açıklaması tek başına yeterli mi?
Sorunun niteliğine bağlıdır. Kritik bir işlem için açıklamanın hangi kayıtla doğrulandığı gösterilmelidir.
Yanlış belge silinmeli mi?
Kontrollü kayıt yaklaşımına uyun; yanlış eşleşmenin nasıl fark edildiğini ve düzeltildiğini görünür tutun.

Kaynaklar

  1. FDA — Risk bazlı monitörizasyon soru ve yanıtları
  2. MHRA — GxP veri bütünlüğü