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Evidencia de origen contradictoria en hallazgos de monitorización remota

Resuelva contradicciones entre evidencias remotas verificando participante, visita, fecha y contexto antes de cerrar un hallazgo.

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Una captura de pantalla facilitada durante una revisión remota puede sugerir que una actividad está completada mientras otro registro indica lo contrario. Establezca qué acontecimiento y momento representa cada elemento antes de decidir. Resolver un conflicto aceptando simplemente el último correo puede producir un cierre incorrecto.

Alcance de la decisión

Una captura de pantalla o un resumen muestra solo parte de una fuente. No extraiga una conclusión firme sin entender su fecha de producción, alcance y contexto. Cuando sea necesario, examine el original mediante una vía de acceso autorizada. Las necesidades de revisión no justifican compartir más información personal de la necesaria.

Revisión práctica

Por ejemplo, un centro envía una impresión que muestra una evaluación crítica, pero la lista de monitorización sigue mostrándola como pendiente. La investigación revela que la impresión corresponde a otra visita. El equipo solicita evidencia de la visita correcta y conserva una explicación de la discrepancia en lugar de tratar el documento equivocado como resolución.

Comprobaciones prácticas

  • Haga coincidir el participante, la visita y el contexto temporal de cada elemento de evidencia.
  • Explique por separado qué pregunta responde cada registro contradictorio.
  • Planifique la revisión autorizada de la fuente y limite los datos personales a los necesarios.

Aceptación y límites

Cierre el hallazgo cuando una evidencia suficiente y coherente explique el acontecimiento pertinente. Mantenga visibles la pregunta abierta y el responsable de la decisión si persiste el conflicto. Si no se dispone de acceso a la fuente, indique el límite de verificación en lugar de emitir un juicio definitivo de cumplimiento sin respaldo.

Preguntas frecuentes

¿Es suficiente por sí sola una explicación por correo?
Depende de la cuestión. Para actividades críticas, identifique el registro que respalda la explicación.
¿Debe eliminarse el documento incorrecto?
Siga los procedimientos controlados de registros y conserve cómo se detectó y corrigió la discrepancia.

Fuentes

  1. FDA — Preguntas y respuestas sobre monitorización basada en riesgos
  2. MHRA — Integridad de los datos GxP