CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Противоречивые исходные свидетельства при удаленном мониторинге

Сопоставляйте событие, визит и время противоречивых свидетельств, сохраняя пределы проверки и обоснование закрытия.

Иллюстративная фотография категории: Противоречивые исходные свидетельства при удаленном мониторинге
Фото: Rhoda Baer (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Снимок экрана, предоставленный при удаленной проверке, может показывать завершение действия, тогда как другая запись указывает обратное. До решения установите, какое событие и время представляет каждый материал. Разрешение конфликта простым принятием последнего письма может привести к неверному закрытию.

Область принятия решения

Снимок экрана или сводка показывает только часть источника. Не делайте твердого вывода без понимания даты создания, области и контекста. При необходимости изучайте оригинал через разрешенный путь доступа. Потребности проверки не оправдывают предоставление большего объема персональной информации, чем необходимо.

Пример проверки

Например, центр отправляет распечатку с критической оценкой, но в списке мониторинга она все еще не выполнена. Расследование показывает, что распечатка относится к другому визиту. Группа запрашивает свидетельства нужного визита и сохраняет объяснение несоответствия, не считая неверный документ устранением вопроса.

Практические проверки

  • Сопоставляйте участника, визит и временной контекст каждого свидетельства.
  • Отдельно объясняйте, на какой вопрос отвечает каждая противоречивая запись.
  • Планируйте разрешенную проверку источника, ограничивая персональные данные необходимым объемом.

Критерии приемки и ограничения

Закрывайте замечание, когда достаточные и согласованные свидетельства объясняют соответствующее событие. Если конфликт остается, сохраняйте видимость открытого вопроса и ответственного за решение. При недоступности источника указывайте предел проверки вместо неподтвержденного окончательного суждения о соответствии.

Частые вопросы

Достаточно ли одного объяснения по электронной почте?
Это зависит от вопроса. Для критических действий определяйте запись, поддерживающую объяснение.
Следует ли удалить неверный документ?
Следуйте контролируемым процедурам ведения записей и сохраняйте сведения о выявлении и исправлении несоответствия.

Источники

  1. FDA — Вопросы и ответы о мониторинге с учетом риска
  2. MHRA — Целостность данных GxP