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向参与者说明协调员变更

协调员变更时,应通过参与者熟悉的中心渠道介绍新联系人,交接未结问题,并保留临床责任、沟通偏好和保密边界。

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研究人员变更时,参与者可能仍拨打旧号码,或怀疑新联系人的身份。清晰的沟通交接,有助于人们知道向何处提问。这不只是更新一份参与者从未见过的内部分工名单。

明确工作流程

应通过适当渠道说明新联系人及变更生效时间。临床和紧急问题的途径应保持区分。不要不受控地转移个人手机账户中的研究对话;变更期间应保留获授权记录及保密安排。

示例解析

例如,某人忽略了陌生新协调员发来的消息。团队通过此前熟悉的研究中心渠道确认变更,并分享现行联系方式。一项未结排期问题被适当关联给新负责人,避免本人不必要地重新复述全部情况。

实用核查

  • 通过参与者可以核实的熟悉中心渠道,介绍新联系人。
  • 在适当记录中,将未结问题和预约安排关联给新负责人。
  • 通过获授权流程,处理仍在使用旧号码或账户的情况。

判断标准与适用边界

良好的交接应解释谁负责、其能回答什么。协调员变更不应被说成转移研究者的临床责任。应保留沟通偏好,避免广泛分发敏感信息。对于交接后仍到达原联系人的重要报告,应建立现实可行的处理安排。

常见问题

新工作人员应收到每一段私人对话吗?
应评估角色所需信息和获授权记录范围,而不是不受控地转移个人账户。
参与者如何核实新联系人?
应通过此前熟悉、适当的研究中心渠道确认,而不是期待本人仅凭陌生消息就予以信任。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 开展含去中心化要素的临床试验