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Wechsel der Studienkoordination für Teilnehmende erklären

Eine nachvollziehbare Kontaktübergabe hilft Teilnehmenden, neue Zuständigkeiten zu kennen und zu überprüfen.

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Bei Personalwechseln in der Forschung ruft eine teilnehmende Person möglicherweise weiter eine alte Nummer an oder zweifelt an der Identität eines neuen Kontakts. Eine klare Kommunikationsübergabe erklärt, wohin Fragen gehören. Dazu gehört mehr als die Aktualisierung einer internen Zuständigkeitsliste, die Teilnehmende nie sehen.

Den Ablauf festlegen

Erklären Sie über einen geeigneten Kanal den neuen Kontakt und den Zeitpunkt des Wechsels. Halten Sie Wege für klinische und dringliche Fragen getrennt. Übertragen Sie Forschungsgespräche in persönlichen Telefonkonten nicht unkontrolliert; wahren Sie beim Wechsel befugte Aufzeichnungen und Vertraulichkeitsregelungen.

Praxisbeispiel

Beispielsweise ignoriert jemand die Nachricht einer unbekannten neuen Koordinationsperson. Der Wechsel wird über einen bereits bekannten Prüfzentrumskanal bestätigt, und aktuelle Kontaktdaten werden mitgeteilt. Eine offene Terminfrage wird in geeigneter Weise der neuen Zuständigkeit zugeordnet, damit die Person nicht unnötig ihre gesamte Schilderung wiederholen muss.

Praktische Prüfpunkte

  • Den neuen Kontakt über einen bekannten, von der teilnehmenden Person überprüfbaren Prüfzentrumskanal vorstellen.
  • Offene Fragen und Terminregelungen in geeigneten Aufzeichnungen mit der neuen Zuständigkeit verknüpfen.
  • Die weitere Nutzung der alten Nummer oder des alten Kontos im befugten Verfahren behandeln.

Entscheidung und Grenzen

Eine gute Übergabe erklärt, wer verantwortlich ist und welche Fragen diese Person beantworten kann. Ein Koordinationswechsel sollte nicht als Übertragung der klinischen Verantwortung der Prüfärztin oder des Prüfarztes dargestellt werden. Wahren Sie Kommunikationswünsche und vermeiden Sie breite Verteilung sensibler Angaben. Legen Sie einen realistischen Umgang mit wichtigen Meldungen fest, die nach der Übergabe weiterhin den früheren Kontakt erreichen.

Häufig gestellte Fragen

Sollte neues Personal jedes private Gespräch erhalten?
Prüfen Sie den Informationsbedarf der Rolle und den Umfang befugter Aufzeichnungen, statt persönliche Konten unkontrolliert zu übertragen.
Wie können Teilnehmende die neue Person überprüfen?
Bieten Sie eine Bestätigung über einen bereits bekannten geeigneten Prüfzentrumskanal an, statt Vertrauen allein aufgrund einer unbekannten Nachricht zu erwarten.

Quellen

  1. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis
  2. FDA — Durchführung klinischer Studien mit dezentralen Elementen