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无效性评估有助于判断研究是否不太可能证实其计划目标。它不同于因安全原因停止，也不同于声称治疗确定无效。应明确规则的目的和权限。
明确问题与假设
说明该统计规则在设计中是作为有约束力的指导，还是建议性意见。解释支持它的数据成熟度、假设和情景。委员会建议、申办方决定和操作实施是不同步骤。应提供受控路径记录偏离，并评估其对分析的影响，而不是在结果出现后临时决定。
假设性研究示例
在一项假设研究中，已越过计划的无效性界值，但仍有大量随访尚未成熟。获授权的团队依约定框架进行评估。操作人员不能在看到某个指标后自行停止招募，也不能未经所需审查和沟通就悄然改变决定以继续研究。
设计审查核查要点
- 在管理文件中明确规则目的、约束性地位和决策权限。
- 展示可能影响决策的数据成熟度和待获得观测值。
- 将建议、最终决定和中心指令作为不同的记录步骤跟踪。
记录决策及其局限
经认可的流程应能重建研究为何停止或继续。不得把无效性结果报告为确定无效；应描述其假设和信息水平。安全问题仍保留各自的临床评估路径。应透明记录偏离及其统计和伦理后果，并提交适当的获授权审查。
常见问题
- 无效性评估能证实治疗确定无效吗？
- 不能。它是依赖假设、针对能否证实计划目标的评估。
- 委员会建议就是操作指令吗？
- 应预先规定权限和实施方式，而不是混淆这些步骤。