.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
Оценка бесперспективности помогает судить, маловероятно ли, что исследование продемонстрирует достижение запланированной цели. Она отличается от остановки по безопасности и от утверждения о несомненной неэффективности лечения. Явно определите назначение правила и полномочия.
Определите вопрос и допущения
Укажите, является ли статистическое правило обязательным или рекомендательным в рамках дизайна. Объясните зрелость данных, допущения и поддерживающие сценарии. Рекомендация комитета, решение спонсора и операционная реализация — отдельные этапы. Предусмотрите контролируемый путь регистрации отступлений и оценки аналитических последствий, не импровизируя после появления результатов.
Гипотетический пример исследования
В гипотетическом исследовании запланированная граница бесперспективности пересечена, хотя значительная часть последующего наблюдения еще незрелая. Уполномоченная группа оценивает это по согласованной схеме. Операционные сотрудники не останавливают набор самостоятельно по увиденному индикатору и не меняют негласно решение на продолжение без необходимого рассмотрения и сообщения.
Проверки при оценке дизайна
- Определите назначение правила, его обязательность и полномочия принятия решений в регулирующих документах.
- Покажите зрелость данных и ожидаемые наблюдения, способные повлиять на решение.
- Отслеживайте рекомендации, окончательные решения и инструкции центрам как отдельные документированные этапы.
Зафиксируйте решение и его ограничения
Приемлемый процесс позволяет восстановить причины остановки или продолжения исследования. Результат бесперспективности не представляется как несомненная неэффективность; опишите его допущения и объем информации. Для опасений по безопасности сохраняется отдельный путь клинической оценки. Прозрачно документируйте отступления с их статистическими и этическими последствиями и направляйте на надлежащее уполномоченное рассмотрение.
Частые вопросы
- Устанавливает ли бесперспективность определенную неэффективность?
- Нет. Это зависящая от допущений оценка возможности продемонстрировать запланированную цель.
- Является ли рекомендация комитета операционной инструкцией?
- Заранее определите полномочия и порядок реализации, не смешивая эти этапы.