.jpg){kind=link}
- Publication
- Mise à jour
Une évaluation de futilité aide à déterminer si une étude a peu de chances de démontrer son objectif prévu. Elle diffère d’un arrêt pour sécurité et d’une affirmation selon laquelle le traitement serait certainement inefficace. Définissez explicitement l’objectif de la règle et l’autorité qui s’y rattache.
Définir la question et les hypothèses
Précisez si la règle statistique fonctionne comme une directive contraignante ou une recommandation consultative dans la conception. Expliquez la maturité des données, les hypothèses et les scénarios qui l’étayent. La recommandation du comité, la décision du promoteur et la mise en œuvre opérationnelle sont des étapes distinctes. Prévoyez un circuit contrôlé pour consigner les écarts et évaluer leurs conséquences analytiques, au lieu d’improviser après l’apparition des résultats.
Exemple d’étude hypothétique
Dans une étude hypothétique, la limite de futilité prévue est franchie alors qu’une part importante du suivi n’est pas encore mature. Le groupe autorisé l’évalue dans le cadre convenu. Le personnel opérationnel n’arrête pas le recrutement de sa propre initiative après avoir vu un indicateur et ne modifie pas discrètement la décision pour poursuivre sans la revue et la communication requises.
Points de contrôle de la conception
- Définissez l’objectif de la règle, son caractère contraignant et l’autorité décisionnelle dans les documents de référence.
- Montrez la maturité des données et les observations en attente susceptibles d’affecter la décision.
- Suivez les recommandations, les décisions finales et les instructions aux centres comme des étapes consignées distinctes.
Consigner la décision et ses limites
Un processus accepté permet de reconstituer les raisons de l’arrêt ou de la poursuite de l’étude. Un résultat de futilité n’est pas rapporté comme une inefficacité certaine ; décrivez ses hypothèses et son niveau d’information. Les préoccupations de sécurité conservent leur propre circuit d’évaluation clinique. Documentez les écarts avec transparence, avec leurs conséquences statistiques et éthiques, et soumettez-les à la revue autorisée appropriée.
Questions fréquentes
- La futilité établit-elle une inefficacité certaine ?
- Non. Il s’agit d’une évaluation, dépendante d’hypothèses, de la possibilité de démontrer l’objectif prévu.
- Une recommandation du comité est-elle une instruction opérationnelle ?
- Définissez à l’avance l’autorité et la mise en œuvre au lieu de confondre ces étapes.