.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
Faydasızlık değerlendirmesi, araştırmanın planlanan hedefi göstermesinin olası olmadığına ilişkin bir karar aracıdır. Bu karar güvenlilik durdurmasıyla veya tedavinin kesinlikle etkisiz olduğu iddiasıyla aynı değildir; kuralın amacı ve yetkisi açık olmalıdır.
Soruyu ve varsayımları tanımlayın
İstatistiksel kuralın bağlayıcı veya öneri niteliğinde nasıl kullanılacağını tanımlayın. Kararın hangi veri olgunluğuna, varsayıma ve senaryoya dayandığını açıklayın. Kurul tavsiyesi, sponsor kararı ve operasyonel uygulama ayrı adımlardır. Bir tavsiyenin uygulanmaması durumunda gerekçe ve analitik sonuçların değerlendirilmesi için kontrollü yol bulunmalıdır.
Varsayımsal çalışma örneği
Varsayımsal bir araştırmada planlanan faydasızlık sınırı geçilirken takip verisinin önemli bölümü henüz olgunlaşmamıştır. Yetkili kurul önceden tanımlanan çerçevede veriyi değerlendirir. Operasyon ekibi tek bir göstergeyi görerek hasta alımını kendiliğinden durdurmaz veya çalışmayı sürdürme kararını gizlice değiştirmez.
Tasarım inceleme kontrolleri
- Kuralın amacı, bağlayıcılığı ve karar yetkisini yazılı tanımlayın.
- Kararı etkileyen veri olgunluğu ve bekleyen gözlemleri gösterin.
- Tavsiye, nihai karar ve merkez talimatını ayrı kayıtlarla izleyin.
Kararı ve sınırlarını kaydedin
Kabul edilen süreçte durdurma veya devam etmenin gerekçesi yeniden kurulabilir. Faydasızlık sonucu kesin etkisizlik gibi raporlanmaz; kullanılan varsayımlar ve bilgi düzeyi açıklanır. Güvenlilik kaygıları kendi klinik değerlendirme yoluyla ele alınır. Kural dışı kararlar istatistiksel ve etik sonuçlarıyla birlikte şeffaf biçimde belgelenir ve uygun incelemeye taşınır.
Sık sorulan sorular
- Faydasızlık kesin etkisizlik midir?
- Hayır. Planlanan hedefi gösterme olasılığına ilişkin, varsayıma bağlı değerlendirmedir.
- Kurul tavsiyesi operasyon talimatı mı?
- Yetki ve uygulama akışı önceden tanımlanmalı; adımlar birbirine karıştırılmamalıdır.