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管理退出试验后的未结安全性随访

依据退出范围、适用许可和当地要求,授权评估未结安全性事件的随访状态,并保留无法获取信息的不确定性。

类别代表性照片:管理退出试验后的未结安全性随访
摄影: The U.S. Food and Drug Administration · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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退出试验,并不能自动解释某项未结安全性事件的状态。同样,随访需求并不授予无限联系某人的权限。定义待完成任务前,团队应与获授权人员评估退出范围、适用许可及当地要求。

决策范围

停止治疗、拒绝访视及撤回特定数据采集许可,可能是不同情形。应依据来源信息解释区别。应将随访与医学评估及适当的当地要求一并考虑;一般操作示例本身不能提供法律或临床决定。

复核示例

假设受试者停止参加研究访视,而某严重事件允许随访的范围仍不明确。团队既不自动关闭记录,也不开始未经授权的电话联系。研究者及相关专家评估情况,记录允许的随访、无法开展的活动及剩余不确定性。

实用核查

  • 依据来源解释退出涵盖哪些活动及沟通。
  • 关联未结事件随访的医学及操作责任。
  • 在无法获得信息或不允许采集时如实记录。

验收与局限

验收要求随访状态以授权评估及实际沟通边界为依据。不要用结局已改善的假设填补缺失信息。应明确后续信息到达时,如何更新相关记录及评估。

常见问题

退出是否意味着事件已经关闭?
不是。参与状态及已知事件结局,是独立字段及评估。
能否再次联系每位退出的受试者?
不要假定普遍允许;许可、当地规则及授权评估决定适当方法。

来源

  1. EMA — ICH E2A临床安全性数据管理
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范