CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Araştırmadan ayrılma sonrası açık güvenlilik takibini yönetmek

Katılım durumu değiştiğinde güvenlilik takip görevlerinin kapsamını yetkili değerlendirmeyle açıklayın.

Temsili araştırma fotoğrafı: Araştırmadan ayrılma sonrası açık güvenlilik takibini yönetmek
Fotoğraf: The U.S. Food and Drug Administration · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir kişinin araştırmadan ayrılması, açık güvenlilik olayının durumunu kendiliğinden açıklamaz. Öte yandan takip ihtiyacı sınırsız iletişim yetkisi vermez. Ekip, ayrılmanın kapsamını ve geçerli izinler ile uygulanabilir kuralları yetkili kişilerle değerlendirerek açık görevlerin durumunu belirlemelidir.

Kararın kapsamı

Tedaviyi bırakma, ziyaretlere katılmama ve belirli veri toplama iznini geri çekme farklı durumlar olabilir. Operasyonel kayıtta bu farkın kaynakla açıklanması önemlidir. Takip planı tıbbi değerlendirme ve uygun yerel gerekliliklerle birlikte ele alınır; genel bir blog örneği tek başına hukuki veya klinik karar oluşturmaz.

Örnek inceleme

Örneğin katılımcı çalışma ziyaretlerini bırakır fakat ciddi olay için izin verilen takip kapsamı henüz net değildir. Ekip kaydı otomatik kapatmaz veya izinsiz arama başlatmaz. Araştırmacı ve ilgili uzmanlar durumu değerlendirir; izin verilen takip, yapılamayan işlemler ve kalan belirsizlik kaydedilir.

Uygulama kontrolleri

  • Ayrılmanın hangi faaliyet ve iletişimleri kapsadığını kaynak üzerinden açıklayın.
  • Açık olayın tıbbi ve operasyonel takip sorumlularını birbirine bağlayın.
  • Ulaşılamayan veya izin verilmeyen bilgi için durumu dürüstçe kaydedin.

Kabul ve sınırlar

Kabul, takip durumunun yetkili değerlendirmeye ve gerçek iletişim sınırlarına dayanmasıdır. Bilgi eksikliği sonuç iyileşti gibi bir varsayımla doldurulmamalıdır. Yeni bilgi gelirse ilgili kayıt ve değerlendirmelerin hangi süreçle güncelleneceği görünür tutulur.

Sık sorulan sorular

Ayrılma olayın kapandığı anlamına mı gelir?
Hayır. Katılım durumu ile olayın bilinen sonucu ayrı alanlar ve değerlendirmelerdir.
Her ayrılan kişiyle tekrar iletişim kurulabilir mi?
Böyle bir genel varsayım yapılmaz. Geçerli izinler, yerel kurallar ve yetkili değerlendirme belirleyicidir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E2A klinik güvenlilik veri yönetimi
  2. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar