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Ein Austritt aus einer Studie erklärt nicht automatisch den Status eines offenen Sicherheitsereignisses. Ebenso gewährt ein Nachverfolgungsbedarf keine unbegrenzte Befugnis zur Kontaktaufnahme. Teams sollten Umfang des Austritts, geltende Einwilligungen und lokale Anforderungen mit autorisiertem Personal bewerten, bevor sie ausstehende Aufgaben definieren.
Umfang der Entscheidung
Das Beenden der Behandlung, die Ablehnung von Visiten und der Widerruf der Einwilligung für bestimmte Datenerhebungen können unterschiedliche Situationen sein. Erläutern Sie den Unterschied anhand von Quellinformationen. Betrachten Sie die Nachverfolgung gemeinsam mit medizinischer Beurteilung und geeigneten lokalen Anforderungen; ein allgemeines operatives Beispiel kann selbst keine rechtliche oder klinische Entscheidung liefern.
Ausgearbeitete Prüfung
Angenommen, eine teilnehmende Person nimmt nicht mehr an Studienvisiten teil, während der erlaubte Umfang der Nachverfolgung eines schwerwiegenden Ereignisses unklar bleibt. Das Team schließt weder den Datensatz automatisch noch beginnt es unbefugte Anrufe. Der Prüfarzt und zuständige Fachleute bewerten die Situation und dokumentieren erlaubte Nachverfolgung, nicht mögliche Tätigkeiten und verbleibende Unsicherheit.
Praktische Prüfpunkte
- Erläutern Sie anhand der Quelle, welche Tätigkeiten und Mitteilungen vom Austritt erfasst sind.
- Verknüpfen Sie medizinische und operative Verantwortung für die Nachverfolgung des offenen Ereignisses.
- Dokumentieren Sie wahrheitsgemäß, wenn Informationen nicht beschafft werden können oder ihre Erhebung nicht erlaubt ist.
Abnahme und Grenzen
Die Abnahme erfordert einen Nachverfolgungsstatus, der auf autorisierter Bewertung und tatsächlichen Kommunikationsgrenzen beruht. Ersetzen Sie fehlende Informationen nicht durch die Annahme eines verbesserten Ausgangs. Halten Sie sichtbar, wie relevante Aufzeichnungen und Bewertungen bei Eingang weiterer Informationen aktualisiert werden.
Häufig gestellte Fragen
- Bedeutet ein Austritt, dass das Ereignis geschlossen ist?
- Nein. Teilnahmestatus und bekannter Ereignisausgang sind getrennte Felder und Bewertungen.
- Darf jede ausgetretene Person erneut kontaktiert werden?
- Setzen Sie dies nicht allgemein voraus; Einwilligungen, lokale Regeln und autorisierte Bewertung bestimmen den geeigneten Ansatz.