Il ritiro significa che l’evento è chiuso?

No. Lo stato di partecipazione e l’esito noto dell’evento sono campi e valutazioni distinti.

Ogni partecipante ritirato può essere ricontattato?

Non presumerlo universalmente; permessi, regole locali e valutazione autorizzata determinano l’approccio appropriato.

Gestire il follow-up di sicurezza aperto dopo il ritiro dalla sperimentazione

Pubblicazione: 28 ottobre 2026
Aggiornamento: 28 ottobre 2026

Il ritiro da una sperimentazione non spiega automaticamente lo stato di un evento di sicurezza aperto. Allo stesso modo, la necessità di follow-up non conferisce un’autorità illimitata di contattare una persona. I gruppi dovrebbero valutare l’ambito del ritiro, i permessi applicabili e i requisiti locali con personale autorizzato prima di definire i compiti ancora aperti.

Ambito della decisione

Interrompere il trattamento, rifiutare le visite e revocare il permesso per specifiche raccolte di dati possono essere situazioni diverse. Spiegare la distinzione usando le informazioni fonte. Considerare il follow-up insieme alla valutazione medica e ai requisiti locali appropriati; un esempio operativo generale non può fornire da solo una decisione giuridica o clinica.

Esempio di revisione

Si supponga che un partecipante smetta di presentarsi alle visite di studio mentre resta poco chiaro l’ambito consentito del follow-up di un evento grave. Il gruppo non chiude automaticamente la registrazione né avvia chiamate non autorizzate. Lo sperimentatore e gli specialisti pertinenti valutano la situazione, registrando follow-up consentito, attività non disponibili e incertezza residua.

Controlli pratici

Spiegare dalla fonte quali attività e comunicazioni copra il ritiro.
Collegare le responsabilità mediche e operative del follow-up dell’evento aperto.
Registrare onestamente quando le informazioni non possono essere ottenute o la raccolta non è consentita.

Accettazione e limiti

L’accettazione richiede uno stato del follow-up basato su una valutazione autorizzata e sui limiti effettivi di comunicazione. Non colmare le informazioni mancanti presumendo che l’esito sia migliorato. Mantenere visibile come verranno aggiornate registrazioni e valutazioni pertinenti se arriveranno ulteriori informazioni.

Domande frequenti

Il ritiro significa che l’evento è chiuso?: No. Lo stato di partecipazione e l’esito noto dell’evento sono campi e valutazioni distinti.
Ogni partecipante ritirato può essere ricontattato?: Non presumerlo universalmente; permessi, regole locali e valutazione autorizzata determinano l’approccio appropriato.