CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

إدارة متابعة السلامة المفتوحة بعد الانسحاب من التجربة

وضّح مهام السلامة المتبقية عبر تقييم مخوّل عندما تتغير حالة المشارك في التجربة.

صورة تمثيلية للفئة: إدارة متابعة السلامة المفتوحة بعد الانسحاب من التجربة
الصورة: The U.S. Food and Drug Administration · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

الانسحاب من تجربة لا يوضّح تلقائياً حالة حدث سلامة مفتوح. وبالمثل، لا تمنح الحاجة إلى المتابعة صلاحية غير محدودة للتواصل مع شخص. وينبغي أن تقيّم الفرق نطاق الانسحاب والأذونات المنطبقة والمتطلبات المحلية مع الأشخاص المخوّلين قبل تحديد المهام المتبقية.

نطاق القرار

قد يكون إيقاف العلاج ورفض الزيارات وسحب الإذن بجمع بيانات محددة حالات مختلفة. وضّح الفرق باستخدام معلومات المصدر. وانظر في المتابعة مع التقييم الطبي والمتطلبات المحلية المناسبة؛ فلا يستطيع مثال تشغيلي عام في حد ذاته تقديم قرار قانوني أو سريري.

مراجعة تطبيقية

افترض أن مشاركاً يتوقف عن حضور زيارات الدراسة، بينما يظل نطاق المتابعة المسموح به لحدث خطير غير واضح. لا يغلق الفريق السجل تلقائياً ولا يبدأ اتصالات غير مصرح بها. يقيّم الباحث والاختصاصيون المعنيون الحالة، ويسجّلون المتابعة المسموح بها والأنشطة غير المتاحة وما تبقى من عدم اليقين.

فحوص عملية

  • وضّح من المصدر الأنشطة والاتصالات التي يشملها الانسحاب.
  • اربط المسؤوليتين الطبية والتشغيلية عن متابعة الحدث المفتوح.
  • سجّل بأمانة تعذّر الحصول على المعلومات أو عدم السماح بجمعها.

القبول والقيود

يتطلب القبول حالة متابعة مستندة إلى تقييم مخوّل وحدود التواصل الفعلية. ولا تستكمل المعلومات المفقودة بافتراض تحسن النتيجة. وأبقِ ظاهراً كيف ستُحدَّث السجلات والتقييمات ذات الصلة إذا وصلت معلومات إضافية.

الأسئلة الشائعة

هل يعني الانسحاب إغلاق الحدث؟
لا. فحالة المشاركة والنتيجة المعروفة للحدث حقول وتقييمات منفصلة.
هل يجوز التواصل مجدداً مع كل مشارك منسحب؟
لا تفترض ذلك على نحو شامل؛ فالأذونات والقواعد المحلية والتقييم المخوّل تحدّد النهج المناسب.

المصادر

  1. EMA — إدارة بيانات السلامة السريرية ICH E2A
  2. EMA — الممارسة السريرية الجيدة ICH E6