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建立可追溯的土耳其监管问询回复

用问题矩阵、文件影响审查和受控提交证据回应监管机构与伦理委员会。

文章封面: 建立可追溯的土耳其监管问询回复
摄影: USDAgov · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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如果修订方案、同意书和函件叙述不同,快速回复反而可能引发第二轮问询。土耳其团队应将每个监管或伦理问题作为与证据连接的决定处理。

区分问题与接收方

根据现行TİTCK和伦理指南确定回复路径和文件要求。分别保留各接收方的问题及决定历史。一位审查者接受澄清,不会自动解决另一方关注,也不会授权无关研究变更。

建立回复矩阵

建议矩阵包含原问题、负责人、拟回复、支持文件位置和下游影响。团队内部保留问题原文,以准确处理。科学答案应由责任专家审查,不能让提交协调员推测临床依据。

检查完整修订包

  • 将复合问题分成有负责人的行动,同时保留原始背景。
  • 把每项承诺变更连接到清洁版、修订版及受控版本。
  • 检查答复是否影响其他接收方、中心、系统或受试者材料。
  • 发送前核对函件、附件清单和最终签署提交包。

冻结已提交答案

将已提交矩阵与证据和回执冻结。后续澄清作为新步骤,不编辑历史答案。无法支持某项主张时,应说明局限及解决方案,而不是把假设表述为既定事实。

常见问题

所有更正能只写在函件里吗?
函件可解释更正,但受影响受控文件也必须核对更新。
每位审查者应收到完全相同答复吗?
科学事实应一致,但需回应各方真实问题及适用提交要求。

来源

  1. TİTCK — 临床研究申请指南和模块说明
  2. TİTCK — 伦理委员会申请指南