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独立核查统计程序

从获批规范独立核查关键科学定义、推导和计算,追踪差异原因及版本,并在最终批准中兼顾计算与规则一致性。

类别代表性照片:独立核查统计程序
摄影: Linda Bartlett (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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重新运行相同代码并复现表格,本身并不能证明分析正确。独立核查应检查科学定义、推导和计算,而不是把重复共同的错误假设当作结果验证成功。

明确问题与假设

先明确核查范围:主要终点、人群、模型和关键推导具有不同风险。应让第二名程序员依据已批准规范开展工作,而不只是复制第一次实现。预先规定数值容差和差异解决方式。若两个程序都错误理解科学问题,程序一致也不能证明正确。

假设性研究示例

在一项假设研究中,两个程序都从同一个错误字段选择基线,生成完全相同的表格。审查者将一名示例受试者追溯到原始信息,发现缺陷。团队更正定义和所有受影响推导,而不会将数值一致视为足够的批准证据。

设计审查核查要点

  • 独立解释关键定义,并建立对底层记录的可追溯性。
  • 记录差异的逻辑原因及其数值差别。
  • 将已核查的代码和数据版本与最终分析资料包关联。

记录决策及其局限

经认可的证据应展示范围、方法和已解决问题。控制可与风险相称,而不必对每项格式变更一视同仁。不得隐藏未解决差异。最终批准应同时覆盖计算一致性和与获授权科学规则的一致性;任何独立性声明,都应准确描述实际核查方式。

常见问题

两个相符输出能证明正确吗?
不能。共同来源或定义错误可能同时出现在两者中。
独立性总是要求不同软件吗?
未必。独立推理和适当验证覆盖范围是核心。

来源

  1. EMA — ICH E9统计原则及估计目标附录
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范