CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

İstatistiksel Programı Bağımsız Kontrol Etmek

Aynı kodu yeniden çalıştırarak aynı tabloyu elde etmek, analizin doğru uygulandığını tek başına göstermez

Temsili araştırma fotoğrafı: İstatistiksel Programı Bağımsız Kontrol Etmek
Fotoğraf: Linda Bartlett (Photographer) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Aynı kodu yeniden çalıştırarak aynı tabloyu elde etmek, analizin doğru uygulandığını tek başına göstermez. Bağımsız kontrol bilimsel tanımı, türetmeyi ve sayısal hesabı incelemeli; ortak yanlış varsayımın iki kez uygulanmasını başarı saymamalıdır.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Önce kontrolün kapsamını belirleyin: ana sonlanım, analiz popülasyonu, model ve kritik türetmeler farklı risk taşır. İkinci programcıya yalnız ilk kodu kopyalatmak yerine onaylı tanımdan hareket etme olanağı verin. Sayısal eşleşme toleransı ve uyuşmazlık çözüm süreci önceden açıklanmalıdır. İki programın aynı sonucu vermesi klinik soru yanlışsa yeterli değildir.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir çalışmada iki program da başlangıç değerini aynı yanlış alandan alır ve tablolar kusursuz eşleşir. İnceleyen kişi örnek katılımcıyı kaynağa kadar izleyerek hatayı bulur. Ekip eşleşen çıktıyı onay yerine kullanmaz; tanımı ve etkilenen bütün türetmeleri düzeltir.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Kritik tanımları bağımsız yorumlama ve kaynak izleme olanağı sağlayın.
  • Uyuşmazlıkları yalnız sayısal değil mantıksal nedenleriyle kaydedin.
  • Kontrol edilen kod ve veri sürümünü sonuç paketiyle ilişkilendirin.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul edilen kontrol kanıtı kapsamı, yöntemini ve çözülen sorunları gösterir. Her düşük riskli biçim değişikliğine aynı yük uygulanmak zorunda değildir; kontrol düzeyi gerekçelendirilir. Açık uyuşmazlıklar saklanmaz. Nihai onay, hem hesap eşleşmesini hem onaylı bilimsel kuralla uyumu kapsar; bağımsızlık iddiası gerçek çalışma biçimiyle tutarlı kalır.

Sık sorulan sorular

İki aynı çıktı doğruluğu kanıtlar mı?
Hayır. Ortak kaynak veya tanım hatası iki programda da bulunabilir.
Bağımsız kontrol tamamen farklı yazılım mı gerektirir?
Her durumda değil. Esas olan uygun bağımsız mantık ve kapsamlı doğrulamadır.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar