CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Независимая проверка статистических программ

Как независимо проверять научные определения, расчеты и критические производные показатели, не ограничиваясь совпадением таблиц.

Иллюстративная фотография категории: Независимая проверка статистических программ
Фото: Linda Bartlett (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Повторный запуск того же кода и воспроизведение таблицы сами по себе не устанавливают правильность анализа. Независимая проверка должна изучать научные определения, формирование данных и расчеты, не считая повторение общего ошибочного допущения успешной валидацией результата.

Определите вопрос и допущения

Сначала определите охват проверки: первичные конечные точки, популяции, модели и критические расчеты несут разные риски. Пусть второй программист работает по утвержденной спецификации, а не просто копирует первую реализацию. Заранее задайте численные допуски и разрешение расхождений. Совпадающие программы не устанавливают правильность, если обе реализуют неподходящую интерпретацию научного вопроса.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании две программы выбирают исходное значение из одного неверного поля и дают одинаковые таблицы. Рецензент прослеживает пример участника до первичной информации и находит дефект. Команда исправляет определение и все затронутые расчеты, а не принимает численное совпадение как достаточное основание для утверждения.

Проверки при оценке дизайна

  • Обеспечьте независимую интерпретацию критических определений и прослеживаемость до исходных записей.
  • Фиксируйте логические причины расхождений вместе с численными различиями.
  • Свяжите проверенные версии кода и данных с окончательным аналитическим пакетом.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемые доказательства показывают охват, метод и разрешенные проблемы. Меры контроля могут быть соразмерны риску, а не одинаковы для каждого изменения форматирования. Не скрывайте неразрешенные расхождения. Итоговое утверждение охватывает и вычислительное совпадение, и соответствие санкционированным научным правилам, а заявление о независимости точно описывает фактически выполненную проверку.

Частые вопросы

Доказывают ли два совпадающих результата правильность?
Нет. Общая ошибка источника или определения может присутствовать в обоих.
Всегда ли независимость требует другого программного обеспечения?
Не обязательно. Главное — независимое рассуждение и надлежащий охват проверки.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика