CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

التحقق المستقل من البرامج الإحصائية

يفحص التحقق المستقل التعريفات والاشتقاقات والحسابات ومصادرها؛ ولا يثبت تطابق المخرجات وحده صحة التحليل.

صورة تمثيلية للفئة: التحقق المستقل من البرامج الإحصائية
الصورة: Linda Bartlett (Photographer) · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

لا تثبت إعادة تشغيل الشيفرة نفسها وإعادة إنتاج جدول صحة التحليل بحد ذاتهما. وينبغي أن يفحص التحقق المستقل التعريفات العلمية والاشتقاقات والحسابات، بدلاً من اعتبار تكرار افتراض خاطئ مشترك تحققاً ناجحاً من صلاحية النتيجة.

تحديد السؤال والافتراضات

حدّد نطاق التحقق أولاً؛ فنقاط النهاية الأولية والسكان والنماذج والاشتقاقات الحاسمة تحمل مخاطر مختلفة. ودع مبرمجاً ثانياً يعمل انطلاقاً من المواصفات المعتمدة بدلاً من نسخ التنفيذ الأول فحسب. وحدّد مسبقاً هوامش التفاوت العددي وحل الاختلافات. ولا يثبت تطابق البرامج صحتها إذا كان كلاهما ينفذ تفسيراً غير مناسب للسؤال العلمي.

مثال افتراضي لدراسة

في دراسة افتراضية، يختار برنامجان خط الأساس من الحقل الخاطئ نفسه وينتجان جدولين متطابقين. يتتبّع مراجع مثال مشارك إلى المعلومات المصدرية ويكتشف العيب. يصحح الفريق التعريف وجميع الاشتقاقات المتأثرة، بدلاً من قبول الاتفاق العددي بوصفه دليلاً كافياً للموافقة.

فحوص مراجعة التصميم

  • وفّر تفسيراً مستقلاً للتعريفات الحاسمة وإمكانية تتبعها إلى السجلات الأساسية.
  • وثّق الأسباب المنطقية للاختلافات وكذلك فروقها العددية.
  • اربط إصدارات الشيفرة والبيانات المتحقق منها بحزمة التحليل النهائية.

توثيق القرار وحدوده

تُظهر الأدلة المقبولة النطاق والطريقة والمسائل المحلولة. وقد تتناسب الضوابط مع المخاطر بدلاً من أن تكون متطابقة لكل تغيير تنسيقي. ولا تُخفِ الاختلافات غير المحلولة. وتشمل الموافقة النهائية الاتفاق الحسابي والاتساق مع القواعد العلمية المخولة معاً، بينما يصف أي ادعاء بالاستقلال بدقة كيف أُجري التحقق فعلياً.

الأسئلة الشائعة

هل يثبت تطابق مخرجين الصحة؟
لا. فقد يظهر خطأ مشترك في المصدر أو التعريف في كليهما.
هل يتطلب الاستقلال دائماً برمجيات مختلفة؟
ليس بالضرورة. فالتفكير المستقل والتغطية المناسبة للتحقق محوريان.

المصادر

  1. الوكالة الأوروبية للأدوية — المبادئ الإحصائية ICH E9 وملحق الكمية المستهدفة بالتقدير
  2. الوكالة الأوروبية للأدوية — ممارسات ICH E6 السريرية الجيدة