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中心可行性:检验招募预测背后的容量

审查患者估计、人员、样本路径和竞争性研究,形成有证据、条件和合理范围的中心推荐。

文章封面: 中心可行性:检验招募预测背后的容量
摄影: Thomas Bresson · 许可: CC BY 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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积极的招募估计只是中心选择的一个输入。实用可行性评估应检验,现有患者、人员、设施和竞争性承诺能否支持方案实施。

质疑招募假设

询问估计患者池如何得出、底层信息何时收集。区分已诊断患者,与可能符合入选条件且能参加高负担访视的人群。记录假设,但不要收集不必要的可识别患者信息。

走通样本路径

对要求清晨定时采样的研究,应检查门诊开放、实验室处理、快递可用性和人员替班。中心可能有合适患者,却没有可行样本路线。应将缺口作为启动前需解决的条件。

检查中心能力

  • 评估研究者可用性和协调员替补。
  • 检查竞争性研究与现实的筛选假设。
  • 核实方案特定药房、实验室和设备能力。

记录附条件推荐

形成具有书面证据、未解决条件和有理由招募范围的中心推荐。方案或当地容量变化时重新审查假设。在计划讨论中保留可行性回复与已确认运营承诺之间的区别。

常见问题

患者数量大是否保证招募?
不能。入选条件、竞争研究、访视负担和中心资源都会影响可实现招募率。
是否必须立即具备每种能力?
应识别可解决缺口、负责人及相关活动开始前所需证据。

来源

  1. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 基于风险的监查问答,2023年4月