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Faisabilité des centres : vérifier la capacité derrière les estimations

Une estimation enthousiaste de recrutement ne suffit pas à sélectionner un centre. La faisabilité doit vérifier si patients, personnel, infrastructures et.

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Photo: Thomas Bresson · Licence: CC BY 4.0 · Image recadrée et redimensionnée.
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Une estimation enthousiaste de recrutement ne suffit pas à sélectionner un centre. La faisabilité doit vérifier si patients, personnel, infrastructures et engagements concurrents permettent de réaliser le protocole.

Questionner les hypothèses

Demandez l’origine et la date des estimations. Distinguez patients diagnostiqués et personnes susceptibles de satisfaire l’éligibilité et les visites exigeantes. Conservez les hypothèses sans collecter inutilement des informations identifiantes.

Parcourir le trajet des échantillons

Pour un prélèvement matinal chronométré, examinez accès clinique, traitement au laboratoire, coursier et remplacement du personnel. Des patients adaptés ne garantissent pas un circuit d’échantillons praticable. Faites de cette lacune une condition à résoudre avant activation.

Contrôles des capacités

  • Évaluer disponibilité de l’investigateur et relais du coordinateur.
  • Examiner études concurrentes et hypothèses de sélection.
  • Vérifier capacités de pharmacie, laboratoire et équipement propres au protocole.

Formaliser une recommandation conditionnelle

Acceptez une recommandation étayée avec conditions ouvertes et fourchette de recrutement justifiée. Actualisez-la si protocole ou capacité locale changent. Distinguez réponse de faisabilité et engagement confirmé. Comparez capacité estimée et temps réellement réservé ; une charge clinique nouvelle peut invalider la réponse antérieure, d’où l’importance d’une confirmation locale datée.

Questions fréquentes

Une grande population garantit-elle le recrutement ?
Non. Éligibilité, concurrence, contraintes de visite et ressources influencent le rythme réalisable.
Tout doit-il être immédiatement disponible ?
Identifiez les lacunes résolubles, leurs responsables et les preuves nécessaires avant les activités concernées.

Sources

  1. EMA — ICH E6, bonnes pratiques cliniques
  2. FDA — Surveillance fondée sur les risques : questions et réponses, avril 2023