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Viabilidad de centros: comprobar capacidad y previsiones

Una previsión entusiasta de reclutamiento es solo una entrada de selección. Compruebe si pacientes, personal, instalaciones y compromisos concurrentes.

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Una previsión entusiasta de reclutamiento es solo una entrada de selección. Compruebe si pacientes, personal, instalaciones y compromisos concurrentes permiten ejecutar el protocolo.

Cuestionar supuestos

Pregunte origen y fecha de las estimaciones. Distinga pacientes diagnosticados de quienes probablemente cumplan criterios y visitas exigentes. Registre supuestos sin recopilar información identificable innecesaria.

Recorrer el circuito de muestras

Para una muestra temprana cronometrada, examine acceso clínico, procesamiento, mensajería y sustituciones. Tener pacientes adecuados no garantiza un circuito de muestras viable. Documente la laguna como condición previa a activación.

Controles de capacidad

  • Evaluar disponibilidad del investigador y relevo del coordinador.
  • Revisar estudios concurrentes y supuestos realistas de selección.
  • Verificar farmacia, laboratorio y equipos específicos.

Registrar recomendación condicionada

Acepte una recomendación con evidencias, condiciones abiertas y rango de reclutamiento razonado. Reevalúe si cambian protocolo o capacidad. Distinga respuesta de viabilidad de compromiso confirmado. Compare previsión con tiempo investigador reservado; una nueva carga asistencial puede invalidar la respuesta, por lo que debe conservarse confirmación local fechada.

Preguntas frecuentes

¿Una gran población garantiza reclutamiento?
No. Elegibilidad, competencia, visitas y recursos influyen en el ritmo posible.
¿Toda capacidad debe existir inmediatamente?
Identifique lagunas resolubles, responsables y pruebas necesarias antes de las actividades pertinentes.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6, buena práctica clínica
  2. FDA — Monitorización basada en riesgos: preguntas y respuestas, abril de 2023