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在一个有利情景下表现良好，并不能证明适应性设计在各种相关条件下都可靠。模拟计划应揭示设计何时可能失败、改变决策，或达不到预期效率。
明确问题与假设
为效应、事件频率、招募、数据延迟和缺失情况界定合理范围。在无效应和备择效应模式下，评估错误率、检验效能、预期样本量和决策概率。应从科学不确定性推导情景，而不是将评估局限于使拟议设计显得格外有吸引力的组合。
假设性研究示例
在一项假设研究中，模拟假设信息流转迅速，但中心终点数据到达缓慢。加入延迟情景后发现，在适应性调整能够实施前，许多受试者就已入组。团队使用更现实的操作条件重新评估预期效率，而不是保留原先有利的汇总。
设计审查核查要点
- 利用临床证据和操作信息来源论证情景范围。
- 在核心有利规划情景旁展示不利情况和边界案例。
- 解释每项报告的表现指标旨在为哪种决策提供信息。
记录决策及其局限
经认可的模拟报告应使方法、假设和不确定性可复现。估计的表现比例本身也存在取决于模拟重复次数的数值不确定性。结果不是实际试验的保证：应讨论未建模的行为变化、测量问题和临床不确定性。依据指南进行规划，并不构成特定设计将获得监管接受的承诺。
常见问题
- 一个核心情景就足够了吗？
- 通常需要替代条件，才能揭示设计的脆弱性。
- 模拟能提供确定的成功概率吗？
- 它们只在指定模型和假设下评估表现。