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Una buona prestazione in un singolo scenario favorevole non dimostra che un disegno adattativo sia affidabile nelle condizioni pertinenti. Un piano di simulazione deve rivelare situazioni in cui il disegno potrebbe fallire, modificare decisioni o fornire un’efficienza inferiore alle attese.
Definire il quesito e le ipotesi
Definire intervalli plausibili per effetti, frequenza degli eventi, reclutamento, ritardi dei dati e dati mancanti. Valutare tassi di errore, potenza, numerosità campionaria attesa e probabilità decisionali con configurazioni di effetto nulle e alternative. Derivare gli scenari dall’incertezza scientifica, anziché limitare la valutazione alle combinazioni che fanno apparire particolarmente attraente il disegno proposto.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico, le simulazioni presumono un flusso rapido delle informazioni, mentre gli endpoint dei centri arrivano lentamente. L’aggiunta di scenari di ritardo mostra che molti partecipanti sarebbero già arruolati prima di poter attuare un adattamento. Il gruppo rivaluta l’efficienza attesa usando queste condizioni operative più realistiche, anziché mantenere la sintesi favorevole originale.
Verifiche di revisione del disegno
- Giustificare gli intervalli degli scenari con evidenze cliniche e fonti di informazione operativa.
- Mostrare casi avversi e ai limiti insieme allo scenario centrale favorevole di pianificazione.
- Spiegare quale decisione intenda informare ciascuna misura di prestazione riportata.
Documentare la decisione e i suoi limiti
La rendicontazione accettata delle simulazioni rende riproducibili metodi, ipotesi e incertezza. Le proporzioni stimate di prestazione hanno a loro volta un’incertezza numerica che dipende dalle ripetizioni della simulazione. I risultati non sono garanzie per lo studio reale: discutere cambiamenti di comportamento non modellati, problemi di misurazione e incertezza clinica. Una pianificazione basata sulle linee guida non crea una promessa di accettazione regolatoria per un particolare disegno.
Domande frequenti
- Basta un solo scenario centrale?
- In genere servono condizioni alternative per rivelare la fragilità del disegno.
- Le simulazioni forniscono una probabilità certa di successo?
- Valutano le prestazioni soltanto secondo il modello e le ipotesi specificati.