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De bonnes performances dans un scénario favorable n’établissent pas la fiabilité d’un plan adaptatif dans toutes les conditions pertinentes. Un plan de simulation doit révéler les situations où la conception pourrait échouer, changer les décisions ou être moins efficiente que prévu.
Définir la question et les hypothèses
Définissez des plages plausibles pour les effets, la fréquence des événements, le recrutement, les retards de données et les données manquantes. Évaluez les taux d’erreur, la puissance, l’effectif attendu et les probabilités de décision sous des configurations d’effets nulles et alternatives. Construisez les scénarios à partir de l’incertitude scientifique, sans limiter l’évaluation aux combinaisons qui rendent la conception proposée particulièrement séduisante.
Exemple d’étude hypothétique
Dans une étude hypothétique, les simulations supposent un flux rapide d’information alors que les critères des centres arrivent lentement. Ajouter des scénarios de retard montre que de nombreux participants seraient déjà inclus avant de pouvoir mettre en œuvre une adaptation. L’équipe réévalue l’efficience attendue dans ces conditions opérationnelles plus réalistes, au lieu de conserver le résumé favorable initial.
Points de contrôle de la conception
- Justifiez les plages des scénarios à l’aide de données cliniques et de sources d’information opérationnelle.
- Présentez les cas défavorables et limites avec le scénario central favorable de planification.
- Expliquez quelle décision chaque mesure de performance rapportée vise à éclairer.
Consigner la décision et ses limites
Une présentation acceptée des simulations rend reproductibles les méthodes, les hypothèses et l’incertitude. Les proportions de performance estimées comportent elles-mêmes une incertitude numérique dépendant du nombre de répétitions. Les résultats ne garantissent pas ceux de l’essai réel : discutez les changements de comportement non modélisés, les problèmes de mesure et l’incertitude clinique. Une planification fondée sur des recommandations ne crée pas une promesse d’acceptation réglementaire d’une conception particulière.
Questions fréquentes
- Un seul scénario central suffit-il ?
- D’autres conditions sont généralement nécessaires pour révéler la fragilité de la conception.
- Les simulations donnent-elles une probabilité certaine de succès ?
- Elles n’évaluent la performance que sous le modèle et les hypothèses spécifiés.