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Gute Leistung in einem günstigen Szenario belegt nicht, dass ein adaptives Design unter allen relevanten Bedingungen zuverlässig ist. Ein Simulationsplan sollte Situationen aufzeigen, in denen das Design versagen, Entscheidungen verändern oder weniger Effizienz als erwartet liefern könnte.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Definieren Sie plausible Bereiche für Effekte, Ereignishäufigkeit, Rekrutierung, Datenverzögerungen und fehlende Daten. Bewerten Sie Fehlerraten, Teststärke, erwartete Fallzahl und Entscheidungswahrscheinlichkeiten unter Null- und alternativen Effektmustern. Leiten Sie Szenarien aus wissenschaftlicher Unsicherheit ab, statt die Bewertung auf Kombinationen zu beschränken, die das vorgeschlagene Design besonders attraktiv erscheinen lassen.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einer hypothetischen Studie setzen Simulationen einen schnellen Informationsfluss voraus, während Endpunktdaten der Prüfzentren langsam eintreffen. Zusätzliche Verzögerungsszenarien zeigen, dass vor Umsetzung einer Anpassung bereits viele Teilnehmende aufgenommen wären. Das Team bewertet die erwartete Effizienz unter diesen realistischeren operativen Bedingungen neu, statt die ursprüngliche günstige Zusammenfassung beizubehalten.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Begründen Sie die Szenarienbereiche mit klinischer Evidenz und operativen Informationsquellen.
- Zeigen Sie ungünstige und Grenzfälle zusammen mit dem zentralen günstigen Planungsszenario.
- Erläutern Sie, welche Entscheidung jedes berichtete Leistungsmaß unterstützen soll.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Eine akzeptierte Simulationsberichterstattung macht Methoden, Annahmen und Unsicherheit reproduzierbar. Geschätzte Leistungsanteile haben selbst numerische Unsicherheit, die von der Zahl der Simulationswiederholungen abhängt. Ergebnisse sind keine Garantien für die tatsächliche Studie: Erörtern Sie nicht modellierte Verhaltensänderungen, Messprobleme und klinische Unsicherheit. Leitliniengestützte Planung begründet keine Zusage behördlicher Anerkennung eines bestimmten Designs.
Häufig gestellte Fragen
- Reicht ein zentrales Szenario aus?
- Alternative Bedingungen sind im Allgemeinen nötig, um die Anfälligkeit des Designs sichtbar zu machen.
- Liefern Simulationen eine sichere Erfolgswahrscheinlichkeit?
- Sie bewerten Leistung nur unter dem festgelegten Modell und den angegebenen Annahmen.