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检查申报材料包中的草稿意见与残留

分别管理工作副本、提交副本和内部历史,核查实际文件的批注、附件及技术层,清理后确认科学内容和必要链接未变。

类别代表性照片:检查申报材料包中的草稿意见与残留
摄影: Fogarty International Center from Bethesda, MD · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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即使申报实质内容正确,包含草稿意见、隐藏批注或错误附件,也可能误导。申办者不应将最终材料包复核简化为数文件。目标是以适当形式发送已接受内容,同时不丢失预期评估所需背景。

决策框架

区分工作副本与提交副本。为修订痕迹、意见、文件属性及可见附件建立适当检查。保留必要内部复核历史,与清理申报副本不同;应在受控位置保留决定记录。保密评估是相关但独立活动,需要自身适当复核。

示例分析

例如,提交PDF仍显示复核人员关于过时产品名的意见。正文已更正,但批注层仍存在。团队检查实际渲染输出,重建适当文件,并与已接受内容比较。来源视图无意见,不能证明提交副本已清理。

实施核查

  • 在将经申报路径发送的实际文件中,检查可见内容及相关技术层。
  • 对照包清单及已接受文件集,核查意外附件、草稿页及未解决意见。
  • 清理后,抽查科学内容及必要链接,确保处理未改变含义或功能。

验收与适用边界

申报副本准确清楚代表已接受内容时,可以接受材料包。本例不描述每个平台技术规则。应另行核实正式呈现及保密条件;清理不能成为移除必要试验记录或掩盖实质未解决顾虑的方法。

常见问题

是否应删除全部意见历史?
应将提交副本准备与必要内部决定记录保留分开。
打开文件是否足够?
不够。应适当评估内容、附件及实际外观。

来源

  1. EMA — CTIS申办者手册与支持
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范