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Entwurfskommentare und Bearbeitungsreste in Einreichungspaketen prüfen

Tatsächliche Einreichungsdateien auf Kommentare, Bearbeitungsreste und falsche Anlagen prüfen und notwendige Historien bewahren.

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Selbst eine inhaltlich korrekte Einreichung kann irreführen, wenn sie Entwurfskommentare, verborgene Anmerkungen oder falsche Anlagen enthält. Sponsoren sollten die abschließende Paketprüfung nicht auf das Zählen von Dokumenten reduzieren. Ziel ist es, abgenommene Inhalte in geeigneter Darstellung zu versenden, ohne den für die vorgesehene Bewertung benötigten Kontext zu verlieren.

Entscheidungsrahmen

Unterscheiden Sie Arbeitskopien von Einreichungskopien. Legen Sie geeignete Prüfungen für nachverfolgte Änderungen, Kommentare, Dokumenteneigenschaften und sichtbare Anlagen fest. Die Bewahrung des notwendigen internen Prüfverlaufs unterscheidet sich von der Bereinigung der Einreichungskopie; bewahren Sie Entscheidungsaufzeichnungen an einem kontrollierten Ort auf. Die Vertraulichkeitsbewertung bleibt eine verwandte, aber getrennte Tätigkeit, die eine eigene angemessene Prüfung erfordert.

Praxisbeispiel

Beispielsweise zeigt eine Einreichungs-PDF noch den Kommentar einer Prüfperson zu einem veralteten Produktnamen. Der Text wurde korrigiert, die Anmerkungsebene bleibt jedoch bestehen. Das Team untersucht die tatsächlich gerenderte Ausgabe, erstellt die geeignete Datei neu und vergleicht sie mit dem abgenommenen Inhalt. Eine kommentarfreie Quellansicht belegt nicht, dass die eingereichte Kopie bereinigt ist.

Umsetzungsprüfungen

  • Prüfen Sie sichtbare Inhalte und relevante technische Ebenen der tatsächlichen Dateien, die über den Einreichungsweg versandt werden.
  • Gleichen Sie unerwartete Anlagen, Entwurfsseiten und ungelöste Kommentare mit dem Paketverzeichnis und dem abgenommenen Dokumentensatz ab.
  • Prüfen Sie nach der Bereinigung wissenschaftliche Inhalte und notwendige Verknüpfungen stichprobenartig, um sicherzustellen, dass deren Bedeutung oder Funktion nicht verändert wurde.

Abnahme und Grenzen

Akzeptieren Sie das Paket, wenn die Einreichungskopie abgenommene Inhalte zutreffend und klar wiedergibt. Dieses Beispiel beschreibt nicht alle technischen Regeln jeder Plattform. Prüfen Sie formale Darstellungs- und Vertraulichkeitsbedingungen gesondert; die Bereinigung darf nicht dazu dienen, notwendige Studienaufzeichnungen zu entfernen oder ein wesentliches ungelöstes Bedenken zu verbergen.

Häufig gestellte Fragen

Sollte der gesamte Kommentarverlauf gelöscht werden?
Behandeln Sie die Erstellung der Einreichungskopie getrennt von der Aufbewahrung notwendiger interner Entscheidungsaufzeichnungen.
Reicht es, die Datei zu öffnen?
Nein. Bewerten Sie ihren Inhalt, ihre Anlagen und ihr tatsächliches Erscheinungsbild angemessen.

Quellen

  1. EMA — CTIS-Handbuch für Sponsoren und Unterstützung
  2. EMA — ICH E6: Gute klinische Praxis