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Verificare commenti di bozza ed elementi residui nei dossier di domanda

Controllare i file effettivi da presentare per commenti, annotazioni e allegati errati, preservando contenuti accettati e registrazioni necessarie.

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Anche una domanda sostanzialmente corretta può fuorviare se contiene commenti di bozza, annotazioni nascoste o allegati errati. I promotori non dovrebbero ridurre la revisione finale del dossier al conteggio dei documenti. L’obiettivo è inviare i contenuti accettati in una presentazione appropriata senza perdere il contesto necessario alla valutazione prevista.

Quadro decisionale

Distinguere le copie di lavoro da quelle da presentare. Stabilire verifiche adeguate per revisioni tracciate, commenti, proprietà documentali e allegati visibili. Preservare la cronologia necessaria della revisione interna è diverso dal ripulire la copia da presentare; conservare le registrazioni decisionali in un luogo controllato. La valutazione della riservatezza resta un’attività correlata ma separata, che richiede una revisione appropriata propria.

Esempio pratico

Ad esempio, un PDF da presentare mostra ancora un commento di un revisore su un nome di prodotto superato. Il testo è stato corretto, ma il livello delle annotazioni resta. Il gruppo esamina l’output effettivamente visualizzato, ricrea il file appropriato e lo confronta con i contenuti accettati. Una vista della fonte priva di commenti non dimostra che la copia presentata sia pulita.

Verifiche di attuazione

  • Ispezionare i contenuti visibili e i livelli tecnici pertinenti dei file effettivi che saranno inviati attraverso il percorso di presentazione.
  • Verificare allegati inattesi, pagine di bozza e commenti irrisolti rispetto all’inventario del dossier e all’insieme dei documenti accettati.
  • Dopo la pulizia, campionare i contenuti scientifici e i collegamenti necessari per assicurare che il processo non ne abbia alterato significato o funzione.

Accettazione e limiti

Accettare il dossier quando la copia da presentare rappresenta accuratamente e chiaramente i contenuti accettati. Questo esempio non descrive le regole tecniche di ogni piattaforma. Verificare separatamente le condizioni formali di presentazione e riservatezza; la pulizia non deve diventare un modo per rimuovere registrazioni necessarie della sperimentazione o nascondere una criticità sostanziale irrisolta.

Domande frequenti

Occorre eliminare tutta la cronologia dei commenti?
Trattare la preparazione della copia da presentare separatamente dalla conservazione delle registrazioni decisionali interne necessarie.
È sufficiente aprire il file?
No. Valutarne adeguatamente contenuti, allegati e aspetto effettivo.

Fonti

  1. EMA — Manuale per il promotore e assistenza CTIS
  2. EMA — ICH E6: buona pratica clinica