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入组前梳理出行负担

访视次数无法完整体现出行负担。入组前应讨论换乘、等待、陪同和返程,说明可行支持及无法解决的限制。

类别代表照片:入组前梳理出行负担
摄影: U.S. Air Force photo by Airman 1st Class Francisco Huerta · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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访视次数并不能完整描述参与者的出行负担。换乘、等候、陪同和返程,都可能显著影响研究日程。入组前讨论这些负担,有助于在它们造成研究活动缺失之前识别可避免的障碍。

明确工作流程

研究中心可以将方案规定的访视与实际可行的抵达、离开时间一并审视。空腹程序或较长观察期,应由适当工作人员解释。安排交通支持时,只应通过适当渠道,将地址及其他个人信息分享给确实需要的人。

示例解析

例如,一次九点的预约,要求需要乘坐两趟公交车的候选参与者很早出门。协调员与研究者一起审视可提供的预约时段。工作人员会说明现有选择及无法解决的出行负担,而不会承诺未经授权的日程变更。

实用核查

  • 考虑一个研究日实际涉及什么时,应包括出行、等待和返程时间。
  • 区分预约安排的灵活性与研究方案允许的时间窗。
  • 明确交通服务方会接收哪些个人信息,以及如何通知取消安排。

判断标准与适用边界

有用的计划应让对方理解研究对日常生活的影响,以及任何支持的条件。交通便利不能替代医学资格评估。应在获批研究安排内确认可用支持,不能以无限服务或保证节省时间作为参加的诱因。

常见问题

出行障碍是否意味着立即排除?
应先评估可行支持和研究条件。决定不应仅基于对旅途困难的假设。
所有访视都可以远程进行吗?
不可以。哪些活动能在何种场所开展,由研究方案、适当监督及适用的研究安排决定。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指导原则