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Évaluer les contraintes de déplacement avant l’inclusion

Le nombre de visites ne décrit pas à lui seul les contraintes de déplacement d’un participant.

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Le nombre de visites ne décrit pas à lui seul les contraintes de déplacement d’un participant. Les correspondances, l’attente, l’accompagnement et le retour peuvent modifier considérablement l’organisation de l’étude. En discuter avant l’inclusion permet de repérer les obstacles évitables avant qu’ils ne provoquent des activités manquées.

Définir le déroulement

Le centre peut examiner les visites du protocole avec des heures réalistes d’arrivée et de départ. Les procédures à jeun ou les longues périodes d’observation doivent être expliquées par le personnel approprié. Lors de l’organisation d’une aide au transport, ne partager les adresses et autres informations personnelles qu’avec les personnes qui en ont besoin, par des canaux adaptés.

Exemple pratique

Par exemple, un rendez-vous à neuf heures oblige un candidat prenant deux bus à quitter son domicile très tôt. Le coordinateur examine les créneaux disponibles avec l’investigateur. Au lieu de promettre une modification non autorisée du calendrier, le personnel explique les options disponibles et les contraintes de déplacement qu’il ne peut pas résoudre.

Vérifications pratiques

  • Inclure le trajet, l’attente et le retour pour apprécier ce qu’implique réellement une journée d’étude.
  • Distinguer la souplesse des rendez-vous des fenêtres temporelles autorisées par le protocole.
  • Définir les informations personnelles reçues par le transporteur et les modalités de communication des annulations.

Décision et limites

Un plan utile permet à la personne de comprendre les répercussions sur sa vie quotidienne et les conditions de toute aide. La facilité de déplacement ne remplace pas l’évaluation de l’éligibilité médicale. Confirmer les aides disponibles dans le cadre approuvé de l’étude, sans promettre des services illimités ou un gain de temps garanti pour inciter à participer.

Questions fréquentes

Un obstacle de déplacement entraîne-t-il une exclusion immédiate ?
Évaluer d’abord les aides réalisables et les conditions de l’étude. La décision ne doit pas reposer uniquement sur des suppositions concernant les difficultés du trajet.
Toutes les visites peuvent-elles avoir lieu à distance ?
Non. Le protocole, une supervision adaptée et les dispositions applicables de l’étude déterminent quelles activités peuvent avoir lieu dans chaque cadre.

Sources

  1. EMA — ICH E6 Bonnes pratiques cliniques
  2. OMS — Recommandations sur les bonnes pratiques des essais cliniques