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Valutare l'onere degli spostamenti prima dell'arruolamento

Viaggi, attese, accompagnamento e ritorno concorrono all'onere delle visite e vanno discussi prima dell'arruolamento.

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Il numero delle visite non descrive interamente l'onere degli spostamenti per un partecipante. Coincidenze, tempi di attesa, accompagnamento e viaggio di ritorno possono incidere notevolmente sul programma dello studio. Discutere questo onere prima dell'arruolamento aiuta a individuare ostacoli evitabili prima che causino attività mancate.

Definire il flusso di lavoro

Il centro può esaminare le visite previste dal protocollo insieme a orari realistici di arrivo e partenza. Le procedure a digiuno o i lunghi periodi di osservazione dovrebbero essere spiegati dal personale appropriato. Nell'organizzare un supporto per il trasporto, condividere indirizzi e altre informazioni personali soltanto con chi ne ha bisogno, attraverso canali adeguati.

Esempio applicativo

Per esempio, un appuntamento alle nove richiede a un candidato che usa due autobus di uscire di casa molto presto. Il coordinatore verifica con lo sperimentatore le fasce disponibili per gli appuntamenti. Anziché promettere una modifica non autorizzata del programma, il personale spiega le opzioni disponibili e gli eventuali oneri di viaggio che non può risolvere.

Verifiche pratiche

  • Includere viaggio, attesa e ritorno nel valutare che cosa comporti realmente una giornata dello studio.
  • Distinguere la flessibilità degli appuntamenti dalle finestre temporali consentite dal protocollo.
  • Definire quali informazioni personali riceva il fornitore di trasporto e come vengano comunicate le cancellazioni.

Decisione e limiti

Un piano utile consente alla persona di comprendere l'impatto sulla vita quotidiana e le condizioni dell'eventuale supporto. La comodità degli spostamenti non sostituisce la valutazione dell'idoneità medica. Confermare il supporto disponibile nell'ambito delle disposizioni approvate dello studio, senza promettere servizi illimitati o risparmi di tempo garantiti come incentivo ad aderire.

Domande frequenti

Un ostacolo negli spostamenti comporta l'esclusione immediata?
Prima valutare il supporto concretamente possibile e le condizioni dello studio. La decisione non dovrebbe basarsi soltanto su supposizioni circa la difficoltà del viaggio.
Tutte le visite possono essere svolte a distanza?
No. Il protocollo, un'adeguata supervisione e le disposizioni applicabili allo studio determinano quali attività possano svolgersi in ciascun contesto.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 Buona pratica clinica
  2. OMS — Linea guida sulle migliori pratiche per le sperimentazioni cliniche