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确定器械文献更新对决定的影响

将新文献关联至先前主张、安全性问题及证据缺口,记录改变或保留结论的依据,并评估紧迫性及适用义务。

类别代表性照片:确定器械文献更新对决定的影响
摄影: EU2016 NL from The Netherlands · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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更新

更新中找到的出版物少,不意味着影响小。一项相关研究可能降低现有不确定性,或提出新问题。复核应解释新信息与早期结论及计划的关系,而不依赖记录数量。

决策范围

先评价合格性及质量,再确定来源影响哪项主张、安全性问题或临床背景假设。并非每篇出版物都改变每个报告章节。但重要信息仍应得到评估,而不是仅加入参考文献清单。

复核示例

例如,新研究报告了先前报告未涵盖用户群中的不同结局。团队不只插入引用。适当专家评估对使用范围、现有解释及额外证据需求的影响。结论保持不变时,也应解释理由。

实用核查

  • 显示新信息处理了哪项先前结论或不确定性。
  • 检查受影响主张、风险记录及随访计划之间的关联。
  • 记录改变或保留先前结论的依据。

验收与局限

验收要求从更新到适当决定及文件流程可追溯。更多出版物不自动产生更强证据。授权评估应处理紧迫性及适用义务;一般日程或本实务示例不能替代该决定。

常见问题

每篇新论文是否改变结论?
不是。应考虑相关性、质量及对现有证据的贡献后决定。
是否应记录不变更决定?
对于重要信息,解释为何结论仍适当,可增强决定可追溯性。

来源

  1. MDCG 2020-13 — 临床评价评估报告:文献部分
  2. 欧盟2017/745 — 医疗器械法规第61条及附件XIV