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Determinare l’impatto degli aggiornamenti della letteratura sui dispositivi sulle decisioni

Distinguere il numero di nuovi articoli dai cambiamenti alle affermazioni esistenti e alle lacune nelle evidenze.

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Pubblicazione
Aggiornamento

Reperire poche pubblicazioni in un aggiornamento non significa che l’impatto sia ridotto. Uno studio pertinente può ridurre un’incertezza esistente o introdurre una nuova domanda. La revisione dovrebbe spiegare il rapporto delle nuove informazioni con conclusioni e piani precedenti anziché basarsi sui conteggi dei record.

Ambito della decisione

Valutare prima eleggibilità e qualità, quindi identificare su quale affermazione, domanda di sicurezza o ipotesi sul contesto clinico incida la fonte. Non ogni pubblicazione modifica ogni sezione del rapporto. Le informazioni importanti dovrebbero comunque essere valutate anziché essere soltanto aggiunte all’elenco dei riferimenti.

Esempio di revisione

Ad esempio, un nuovo studio riporta esiti differenti in un gruppo di utilizzatori assente dal rapporto precedente. Il gruppo di lavoro va oltre l’inserimento di una citazione. Esperti appropriati valutano gli effetti sull’ambito d’uso, sulle spiegazioni esistenti e sulle esigenze di evidenze aggiuntive. Quando le conclusioni restano invariate, ne viene spiegata anche la motivazione.

Verifiche pratiche

  • Mostrare a quale conclusione precedente o incertezza rispondano le nuove informazioni.
  • Esaminare i collegamenti tra affermazioni interessate, registrazioni dei rischi e piani di follow-up.
  • Registrare la base della modifica o del mantenimento della conclusione precedente.

Accettazione e limiti

L’accettazione richiede tracciabilità dall’aggiornamento alle decisioni e ai processi documentali appropriati. Più pubblicazioni non producono automaticamente evidenze più solide. La valutazione autorizzata dovrebbe affrontare l’urgenza e gli obblighi applicabili; un calendario generale o questo esempio pratico non possono sostituire tale decisione.

Domande frequenti

Ogni nuovo articolo cambia la conclusione?
No. Decidere dopo aver considerato pertinenza, qualità e contributo alle evidenze esistenti.
Una decisione di non modificare la conclusione dovrebbe essere registrata?
Per le informazioni importanti, spiegare perché la conclusione resti appropriata rafforza la tracciabilità della decisione.

Fonti

  1. MDCG 2020-13 — Rapporto di esame della valutazione clinica, sezione sulla letteratura
  2. UE 2017/745 — Regolamento sui dispositivi medici, articolo 61 e allegato XIV