CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Определение влияния обновлений литературы об изделиях на решения

Оценка вклада новой информации в прежние выводы, вопросы безопасности, риск и планы наблюдения.

Иллюстративная фотография категории: Определение влияния обновлений литературы об изделиях на решения
Фото: EU2016 NL from The Netherlands · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Малое число публикаций при обновлении не означает малое влияние. Одно значимое исследование может уменьшить существующую неопределенность или создать новый вопрос. Проверка должна объяснять связь новых сведений с прежними выводами и планами, не полагаясь на количество записей.

Область решения

Сначала критически оцените пригодность и качество, затем определите затронутое утверждение, вопрос безопасности или предположение о клиническом контексте. Не всякая публикация меняет все разделы отчета. Тем не менее важные сведения должны оцениваться, а не только добавляться в список литературы.

Пример оценки

Например, новое исследование сообщает иные исходы группы пользователей, отсутствовавшей в прежнем отчете. Команда не ограничивается вставкой ссылки. Подходящие эксперты оценивают влияние на охват применения, существующие объяснения и дополнительные доказательства. Если выводы неизменны, обоснование тоже объясняют.

Практические проверки

  • Покажите прежний вывод или неопределенность, к которым относятся новые сведения.
  • Изучите связи затронутых утверждений, записей риска и планов наблюдения.
  • Фиксируйте основание изменения или сохранения прежнего вывода.

Критерии приемлемости и ограничения

Приемлемость требует прослеживаемости от обновления к соответствующим решениям и процессам документов. Больше публикаций не создают автоматически более сильные доказательства. Уполномоченная оценка должна рассматривать срочность и применимые обязанности; общий график или этот практический пример не заменяют решение.

Частые вопросы

Меняет ли каждая новая статья вывод?
Нет. Решайте после рассмотрения значимости, качества и вклада в существующие доказательства.
Следует ли фиксировать решение об отсутствии изменений?
Для важных сведений объяснение сохранения уместности вывода усиливает прослеживаемость решения.

Источники

  1. MDCG 2020-13 — Отчет по экспертизе клинической оценки, раздел литературы
  2. ЕС 2017/745 — Регламент о медицинских изделиях, статья 61 и приложение XIV