CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

تحديد أثر تحديثات أدبيات الأجهزة في القرار

افصل عدد الأوراق الجديدة عن التغييرات في الادعاءات القائمة وفجوات الأدلة.

صورة تمثيلية للفئة: تحديد أثر تحديثات أدبيات الأجهزة في القرار
الصورة: EU2016 NL from The Netherlands · الترخيص: CC BY 2.0 · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

العثور على منشورات قليلة في تحديث لا يعني صغر الأثر. فقد تقلّل دراسة ذات صلة واحدة عدم يقين قائم أو تثير سؤالاً جديداً. وينبغي أن توضّح المراجعة علاقة المعلومات الجديدة بالاستنتاجات والخطط السابقة، بدلاً من الاعتماد على أعداد السجلات.

نطاق القرار

قيّم الأهلية والجودة نقدياً أولاً، ثم حدّد الادعاء أو سؤال السلامة أو افتراض السياق السريري الذي يؤثر فيه المصدر. ولا يغيّر كل منشور كل قسم من التقرير. لكن ينبغي أن تخضع المعلومات المهمة للتقييم بدلاً من إضافتها إلى قائمة المراجع فقط.

مراجعة تطبيقية

على سبيل المثال، تبلّغ دراسة جديدة عن نتائج مختلفة في مجموعة مستخدمين غائبة عن التقرير السابق. يفعل الفريق أكثر من إدراج استشهاد. ويقيّم خبراء مناسبون الآثار في نطاق الاستخدام والتفسيرات القائمة واحتياجات الأدلة الإضافية. وحيث تبقى الاستنتاجات دون تغيير، تُوضَّح المبررات أيضاً.

فحوص عملية

  • بيّن الاستنتاج أو عدم اليقين السابق الذي تعالجه المعلومات الجديدة.
  • افحص الروابط بين الادعاءات المتأثرة وسجلات المخاطر وخطط المتابعة.
  • سجّل أساس تغيير الاستنتاج السابق أو الإبقاء عليه.

القبول والقيود

يتطلب القبول قابلية تتبّع من التحديث إلى القرارات وعمليات الوثائق المناسبة. ومزيد من المنشورات لا ينشئ أدلة أقوى تلقائياً. وينبغي أن يعالج التقييم المخوّل الاستعجال والالتزامات المنطبقة؛ فلا يحل جدول عام أو هذا المثال العملي محل ذلك القرار.

الأسئلة الشائعة

هل تغيّر كل ورقة جديدة الاستنتاج؟
لا. قرّر بعد النظر في الصلة والجودة والإسهام في الأدلة القائمة.
هل ينبغي تسجيل قرار عدم التغيير؟
للمعلومات المهمة، يعزز توضيح سبب بقاء الاستنتاج مناسباً قابلية تتبّع القرار.

المصادر

  1. MDCG 2020-13 — تقرير مراجعة التقييم السريري، قسم الأدبيات
  2. EU 2017/745 — لائحة الأجهزة الطبية، المادة 61 والملحق XIV