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器械算法代码未变时，仍可能收到不同输入。不同影像系统、用户群或采集方法，可能产生不同于开发数据的条件。不要将性能监测局限于软件版本。
定义评估
明确预期输入条件及已知局限。分布变化是调查信号，本身不是临床失败或安全性事件的证明。解释需要一并检查数据质量、技术兼容性及临床背景。
示例分析
例如，较低分辨率图像从新中心到达。平均输出看似相似，但部分记录的置信度降低。团队不自动接受结果，而是检查采集条件及相关群体，并区分代表新输入的证据与沿用自先前验证的假设。
实用核查
- 记录输入格式、质量范围及临床使用条件的变化。
- 定义哪种信号启动复核，以及由谁负责评估。
- 采用有理由的方法，将受影响输入组与整体性能一并检查。
决定与局限
决定应解释变化条件是否仍在预期范围内，以及是否需要进一步证据。未检测到信号，不能证明覆盖每种新条件。必要时，授权复核人员重新考虑使用限制、数据采集或验证，并保留理由。
常见问题
- 分布偏移是否属于器械故障？
- 本身不是。应调查其对实际性能及风险的影响。
- 代码未变是否无需重新评估？
- 不是。输入及使用背景变化，可能使相同代码处于实质不同的条件。