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Un algoritmo de un producto puede recibir datos de entrada distintos aunque su código no cambie. Otro sistema de diagnóstico por imagen, grupo de usuarios o método de adquisición puede crear condiciones diferentes de las de los datos de desarrollo. No limite la vigilancia del rendimiento a las versiones del software.
Definir la evaluación
Aclare las condiciones de entrada previstas y las limitaciones conocidas. Un cambio de distribución es una señal que debe investigarse, no una prueba por sí sola de fallo clínico ni de un acontecimiento de seguridad. La interpretación exige examinar conjuntamente la calidad de los datos, la compatibilidad técnica y el contexto clínico.
Ejemplo desarrollado
Por ejemplo, llegan imágenes de menor resolución desde un centro nuevo. Los resultados medios parecen similares, pero la confianza disminuye en algunos registros. En vez de aceptar automáticamente los resultados, el equipo examina las condiciones de adquisición y los grupos pertinentes. Distingue la evidencia que representa las nuevas entradas de los supuestos trasladados de una validación anterior.
Comprobaciones prácticas
- Registre los cambios en los formatos de entrada, los intervalos de calidad y las condiciones clínicas de uso.
- Defina qué señal inicia la revisión y quién es responsable de evaluarla.
- Examine los grupos de entradas afectados junto con el rendimiento global mediante un enfoque razonado.
Decisión y limitaciones
La decisión debe explicar si las condiciones modificadas siguen dentro del alcance previsto y si se necesita evidencia adicional. La ausencia de una señal detectada no demuestra que estén cubiertas todas las condiciones nuevas. Cuando sea necesario, los revisores autorizados reconsideran las limitaciones de uso, la recogida de datos o la validación y conservan la justificación.
Preguntas frecuentes
- ¿Un cambio de distribución es un fallo del producto?
- No por sí solo. Investigue su efecto sobre el rendimiento real y el riesgo.
- ¿Que el código no cambie elimina la necesidad de reevaluar?
- No. Los cambios en las entradas y el contexto de uso pueden situar el mismo código en condiciones sustancialmente diferentes.