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Ein Produktalgorithmus kann bei unverändertem Code andere Eingaben erhalten. Ein anderes Bildgebungssystem, eine andere Anwendergruppe oder Erfassungsmethode kann Bedingungen erzeugen, die sich von den Entwicklungsdaten unterscheiden. Beschränken Sie Leistungsüberwachung nicht auf Softwareversionen.
Bewertung definieren
Klären Sie vorgesehene Eingabebedingungen und bekannte Grenzen. Eine Verteilungsänderung ist ein Untersuchungssignal und für sich genommen kein Beweis für klinisches Versagen oder ein Sicherheitsereignis. Die Interpretation erfordert die gemeinsame Prüfung von Datenqualität, technischer Kompatibilität und klinischem Kontext.
Praxisbeispiel
Von einem neuen Prüfzentrum treffen beispielsweise Bilder mit geringerer Auflösung ein. Die durchschnittlichen Ausgaben erscheinen ähnlich, bei einigen Datensätzen sinkt jedoch die Konfidenz. Statt Ergebnisse automatisch zu akzeptieren, untersucht das Team Aufnahmebedingungen und relevante Gruppen. Es unterscheidet Nachweise für die neuen Eingaben von Annahmen, die aus früherer Validierung übernommen wurden.
Praktische Prüfpunkte
- Erfassen Sie Änderungen der Eingabeformate, Qualitätsbereiche und klinischen Anwendungsbedingungen.
- Definieren Sie, welches Signal eine Prüfung auslöst und wer für dessen Bewertung verantwortlich ist.
- Untersuchen Sie betroffene Eingabegruppen neben der Gesamtleistung anhand eines begründeten Vorgehens.
Entscheidung und Grenzen
Die Entscheidung sollte erläutern, ob geänderte Bedingungen innerhalb des vorgesehenen Umfangs bleiben und ob weitere Evidenz benötigt wird. Das Ausbleiben eines erkannten Signals belegt nicht die Abdeckung jeder neuen Bedingung. Soweit erforderlich überprüfen autorisierte Prüfende Anwendungsgrenzen, Datenerhebung oder Validierung und bewahren die Begründung auf.
Häufig gestellte Fragen
- Ist eine Verteilungsverschiebung ein Produktversagen?
- Für sich genommen nicht. Untersuchen Sie ihre Auswirkungen auf tatsächliche Leistung und Risiko.
- Entfällt bei unverändertem Code eine Neubewertung?
- Nein. Geänderte Eingaben und Anwendungskontexte können denselben Code wesentlich anderen Bedingungen aussetzen.