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Un algoritmo di dispositivo può ricevere input diversi pur mantenendo invariato il codice. Un diverso sistema di imaging, gruppo di utenti o metodo di acquisizione può creare condizioni diverse dai dati di sviluppo. Non limitare il monitoraggio delle prestazioni alle versioni del software.
Definire la valutazione
Chiarire le condizioni di input previste e le limitazioni note. Un cambiamento della distribuzione è un segnale da indagare, non una prova di fallimento clinico o, di per sé, un evento di sicurezza. L'interpretazione richiede di esaminare insieme qualità dei dati, compatibilità tecnica e contesto clinico.
Esempio applicativo
Ad esempio, da un nuovo centro arrivano immagini a risoluzione inferiore. Gli output medi sembrano simili, ma il grado di confidenza diminuisce in alcune registrazioni. Anziché accettare automaticamente i risultati, il gruppo esamina le condizioni di acquisizione e i gruppi pertinenti. Distingue le evidenze che rappresentano i nuovi input dalle ipotesi riprese dalla validazione precedente.
Verifiche pratiche
- Registrare i cambiamenti nei formati degli input, negli intervalli di qualità e nelle condizioni cliniche d'uso.
- Definire quale segnale avvii un riesame e chi sia responsabile della valutazione.
- Esaminare con un approccio motivato i gruppi di input interessati insieme alle prestazioni complessive.
Decisione e limiti
La decisione dovrebbe spiegare se le condizioni modificate rientrino ancora nell'ambito previsto e se occorrano ulteriori evidenze. L'assenza di un segnale rilevato non dimostra la copertura di ogni nuova condizione. Quando necessario, i valutatori autorizzati riconsiderano limiti d'uso, raccolta dei dati o validazione e ne conservano la motivazione.
Domande frequenti
- Il cambiamento della distribuzione è un guasto del dispositivo?
- Non di per sé. Indagarne l'effetto sulle prestazioni effettive e sul rischio.
- Il codice invariato elimina la necessità di rivalutazione?
- No. Input e contesto d'uso modificati possono collocare lo stesso codice in condizioni sostanzialmente diverse.