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数值化获益风险评分，本身不能解释证据在哪些方面充分或不确定。应明确关联器械主张、使用条件及可用数据。不确定性应保持为决定的可见组成部分。
定义评估
将每项重要获益和风险关联至支持数据、所代表群体及随访时长。未观察到事件，不同于证明风险不存在。临床重要性、频率、严重程度及证据信心，是不同维度；应在汇总表中保留区别。
示例分析
例如，一项短期研究显示功能改善，但长期耐久性信息有限。团队不将有利结果扩展至器械整个寿命，而是分别记录获益证据及耐久性不确定性，解释当前控制和进一步随访如何处理该不确定性。未知内容不以零分掩盖。
实用核查
- 为每项重要结论说明证据来源、范围及可信度。
- 将未代表使用条件或随访期间记录为明确不确定性。
- 将剩余问题关联至风险控制、进一步证据或监测决定。
决定与局限
决定应解释其作出时的条件及局限。避免无依据的算术，暗示不同伤害和获益可简单抵消。合格临床及风险复核人员，还应定义证据变化时的重新评估触发条件；此工作并非通用批准公式。
常见问题
- 没有观察到事件是否意味着没有风险？
- 不是。样本量、随访及事件捕获方法限制这一结论。
- 不确定性是否阻止所有决定？
- 不一定。应通过有理由评估，解释其性质、后果及管理。