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Una puntuación numérica de beneficio y riesgo no puede explicar por sí sola dónde la evidencia es sólida o incierta. Relacione explícitamente la afirmación del producto, las condiciones de uso y los datos disponibles. La incertidumbre debe seguir siendo una parte visible de la decisión.
Definir la evaluación
Vincule cada beneficio y riesgo importante con los datos que lo respaldan, los grupos representados y la duración del seguimiento. No observar un acontecimiento difiere de establecer la ausencia de riesgo. La importancia clínica, la frecuencia, la gravedad y la confianza en la evidencia son dimensiones distintas; conserve esas distinciones en las tablas de resumen.
Ejemplo desarrollado
Por ejemplo, una investigación breve muestra una mejora funcional, pero información limitada sobre la durabilidad a largo plazo. El equipo no extiende el resultado favorable a toda la vida útil del producto. Registra por separado la evidencia de beneficio y la incertidumbre sobre la durabilidad, y explica cómo los controles actuales y el seguimiento adicional abordan esa incertidumbre. Las incógnitas no se ocultan con una puntuación de cero.
Comprobaciones prácticas
- Indique la fuente de evidencia, el alcance y la confianza de cada conclusión importante.
- Registre las condiciones de uso o los periodos de seguimiento no representados como incertidumbres explícitas.
- Vincule las preguntas pendientes con los controles de riesgo, la evidencia adicional o las decisiones de vigilancia.
Decisión y limitaciones
La decisión debe explicar las condiciones y los límites en los que se tomó. Evite cálculos sin fundamento que sugieran que daños y beneficios de distinta naturaleza se anulan simplemente entre sí. Los revisores clínicos y de riesgos cualificados también deben definir desencadenantes de reevaluación cuando cambie la evidencia; este ejercicio no es una fórmula universal de aprobación.
Preguntas frecuentes
- ¿No observar acontecimientos significa que no hay riesgo?
- No. El tamaño de la muestra, el seguimiento y los métodos de recogida de acontecimientos limitan esa conclusión.
- ¿La incertidumbre impide cualquier decisión?
- No necesariamente. Explique su naturaleza, sus consecuencias y su gestión mediante una evaluación razonada.