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Un punteggio numerico benefici-rischi non può spiegare da solo dove le evidenze siano solide o incerte. Collegare esplicitamente la dichiarazione sul dispositivo, le condizioni d'uso e i dati disponibili. L'incertezza dovrebbe restare una parte visibile della decisione.
Definire la valutazione
Collegare ogni beneficio e rischio importante ai dati a supporto, ai gruppi rappresentati e alla durata del follow-up. Non osservare un evento è diverso dal dimostrare l'assenza di rischio. Importanza clinica, frequenza, gravità e fiducia nelle evidenze sono dimensioni diverse; mantenere tali distinzioni nelle tabelle riepilogative.
Esempio applicativo
Ad esempio, una breve indagine mostra un miglioramento funzionale ma offre informazioni limitate sulla durabilità a lungo termine. Il gruppo non estende il risultato favorevole all'intera vita utile del dispositivo. Registra separatamente le evidenze di beneficio e l'incertezza sulla durabilità, spiegando come i controlli attuali e l'ulteriore follow-up affrontino tale incertezza. Le incognite non vengono nascoste con un punteggio pari a zero.
Verifiche pratiche
- Indicare fonte delle evidenze, ambito e grado di fiducia per ogni conclusione importante.
- Registrare come incertezze esplicite le condizioni d'uso o i periodi di follow-up non rappresentati.
- Collegare le questioni residue ai controlli del rischio, a ulteriori evidenze o a decisioni di monitoraggio.
Decisione e limiti
La decisione dovrebbe spiegare le condizioni e i limiti entro cui è stata presa. Evitare calcoli non supportati che suggeriscano che danni e benefici diversi si annullino semplicemente. Valutatori clinici e del rischio qualificati dovrebbero anche definire i criteri di rivalutazione al mutare delle evidenze; questo esercizio non è una formula universale di approvazione.
Domande frequenti
- Nessun evento osservato significa nessun rischio?
- No. Dimensioni del campione, follow-up e metodi di rilevazione degli eventi limitano tale conclusione.
- L'incertezza impedisce ogni decisione?
- Non necessariamente. Spiegarne natura, conseguenze e gestione attraverso una valutazione motivata.