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Un score numérique bénéfices-risques ne peut pas expliquer à lui seul où les preuves sont solides ou incertaines. Relier explicitement l’allégation du dispositif, les conditions d’utilisation et les données disponibles. L’incertitude doit rester une partie visible de la décision.
Définir l’évaluation
Relier chaque bénéfice et risque important aux données justificatives, aux groupes représentés et à la durée de suivi. N’observer aucun événement diffère d’établir l’absence de risque. L’importance clinique, la fréquence, la gravité et la confiance dans les preuves sont des dimensions différentes ; préserver ces distinctions dans les tableaux de synthèse.
Exemple pratique
Par exemple, une investigation courte montre une amélioration fonctionnelle, mais des informations limitées sur la durabilité à long terme. L’équipe n’étend pas le résultat favorable à toute la durée de vie du dispositif. Elle consigne séparément les preuves de bénéfice et l’incertitude de durabilité, en expliquant comment les contrôles actuels et le suivi supplémentaire traitent cette incertitude. Les inconnues ne sont pas cachées par un score nul.
Vérifications pratiques
- Préciser la source, le périmètre et le niveau de confiance des preuves pour chaque conclusion importante.
- Consigner les conditions d’utilisation ou périodes de suivi non représentées comme des incertitudes explicites.
- Relier les questions restantes aux mesures de maîtrise des risques, aux preuves supplémentaires ou aux décisions de surveillance.
Décision et limites
La décision doit expliquer les conditions et les limites dans lesquelles elle a été prise. Éviter les calculs non étayés suggérant que des dommages et bénéfices de nature différente s’annulent simplement. Les examinateurs qualifiés des domaines clinique et des risques doivent aussi définir les déclencheurs de réévaluation lorsque les preuves changent ; cet exercice n’est pas une formule universelle d’approbation.
Questions fréquentes
- L’absence d’événement observé signifie-t-elle une absence de risque ?
- Non. L’effectif, le suivi et les méthodes de recueil des événements limitent cette conclusion.
- L’incertitude empêche-t-elle toute décision ?
- Pas nécessairement. Expliquer sa nature, ses conséquences et sa gestion par une évaluation motivée.